ISO 13485

ISO 13485 jest normą uznawaną w skali międzynarodowej, dotyczącą systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych.

• Określa ona wymagania dla systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje w procesie projektowania, rozwoju i produkcji, a także instalowania i świadczenia usług serwisowych wyrobów medycznych.
• Norma ta określa wymagania dotyczące Systemu Zarządzania Jakością dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób konsekwentnie spełniający wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawa.

Wprowadzanie wyrobów medycznych do obrotu i używania na terenie UE regulowane jest zarówno przez prawo, stąd często w ramach procesu zatwierdzania urządzeń medycznych, przepisy prawne przywołują normę ISO 13485 i żądają spełnienia jej wymagań, np. dyrektywa unijna dotycząca sprzętu medycznego.

Norma ISO 13485 jest normą samodzielną, zawierającą wymagania, które dotyczą m.in. nadzorowania produkcji, serwisu, walidacji oprogramowania, walidacji sterylizacji, notatek doradczych, raportowania incydentów itp.