Certyfikacja wyrobów medycznych

Rozporządzenie MDR nakłada obowiązki nie tylko na producentów. W procesie mogą być zaangażowani także:

• upoważnieni przedstawiciele (EC REP),
• importerzy i dystrybutorzy,
• podmioty realizujące na zlecenie producenta kluczowe procesy (np. sterylizacja, pakowanie, montaż).

Te podmioty nie przechodzą certyfikacji wyrobu w roli producenta, ale muszą spełniać wymagania MDR w zakresie swojej działalności.
Jako producent odpowiadasz za to, aby cały łańcuch dostaw wspierał utrzymanie zgodności Twojego wyrobu z MDR.

Z perspektywy producenta, certyfikacja z udziałem naszej jednostki notyfikowanej daje Ci:

• jasność co do wymagań regulacyjnych – w ramach procesu otrzymujesz uporządkowaną informację, które wymagania MDR podlegają ocenie i jak są weryfikowane,
• ustrukturyzowaną ocenę dokumentacji – Twoja dokumentacja techniczna, kliniczna oraz systemowa jest analizowana według spójnych, opartych na przepisach kryteriów,
• potwierdzenie spełnienia wymagań MDR – certyfikat MDR potwierdza, że wyrób i system producenta zostały ocenione pod kątem obowiązujących wymagań prawnych,
• przejrzystość decyzji – otrzymujesz informacje o wynikach oceny oraz podstawach decyzji certyfikacyjnej.

Nie zastępujemy Twoich decyzji projektowych ani regulacyjnych – proces certyfikacji ma na celu niezależną ocenę tego, co przygotowałeś jako producent.

Im lepiej przygotowane zapytanie, tym szybciej otrzymasz konkretną odpowiedź, czy możemy przeprowadzić certyfikację Twojego wyrobu w ramach naszego zakresu notyfikacji.

W zapytaniu warto uwzględnić:

• opis wyrobu medycznego i jego przeznaczenia,
• określoną przez Ciebie klasę wyrobu zgodnie z MDR,
• wybraną przez Ciebie procedurę oceny zgodności,
• informację o systemie zarządzania jakością (np. ISO 13485), o ile dotyczy,
• status dokumentacji klinicznej,
• informacje o aktualnych certyfikatach, jeżeli mają zastosowanie.

Na tej podstawie możemy:

• sprawdzić, czy Twój wyrób mieści się w zakresie, którym dysponuje nasza jednostka notyfikowana,
• przedstawić ofertę realizacji procesu oceny zgodności,
• określić ramy czasowe oraz zakres naszej działalności certyfikacyjnej – z zachowaniem zasad bezstronności.

Proces certyfikacji MDR jest ściśle uregulowany przepisami i wytycznymi. Z punktu widzenia producenta obejmuje on zazwyczaj:

1. Zapytanie ofertowe – przekazujesz komplet wymaganych informacji o wyrobie, dokumentacji i systemie.
2. Oferta i umowa – na podstawie dostarczonych informacji przygotowujemy plan oceny wraz z kosztorysem. Po akceptacji oferty podpisujemy umowę na realizacje usługi.
3. Analiza wniosku – po przekazaniu dokumentacji technicznej, klinicznej oraz systemowej sprawdzamy ich kompletność i potwierdzamy gotowość do dalszej oceny.
4. Ocena dokumentacji technicznej i klinicznej – niezależna analiza tego, w jaki sposób Twoja dokumentacja wykazuje spełnienie wymagań MDR.
5. Audyt systemu zarządzania jakością – ocena funkcjonowania systemu zarządzania jakością oraz kluczowych procesów wpływających na zgodność wyrobu.
6. Decyzja certyfikacyjna – na podstawie całości zebranych dowodów.
7. Nadzór nad certyfikatem – okresowe audyty oraz ocena zmian, które mogą mieć wpływ na zgodność.

Na każdym etapie otrzymujesz od nas:

• pytania i uwagi dotyczące spełnienia wymagań MDR,
• informacje o wynikach poszczególnych etapów,
• formalną decyzję wraz z uzasadnieniem.

Współpracując z TÜV NORD Polska, możesz liczyć na:

• niezależną ocenę – nie projektujemy wyrobów, nie świadczymy doradztwa projektowego ani regulacyjnego, nie podejmujemy za Ciebie decyzji dotyczących klasyfikacji wyrobu, wyboru ścieżki oceny zgodności ani rozwiązań technicznych czy klinicznych,
• brak konfliktu interesów – nie łączymy działalności certyfikacyjnej z usługami doradczymi w zakresie spełnienia wymagań MDR,
• przejrzystość kryteriów oceny – jasno wskazujemy, które wymagania regulacyjne są oceniane i jakie wnioski wynikają z przeprowadzonej oceny.

Dzięki temu masz pewność, że wynik certyfikacji wyrobów medycznych jest oparty na obiektywnej analizie zgodnej z przepisami i wytycznymi.