MENU

Сертификати за медицинската промишленост ISO 13485

  1. Продукти и услуги
  2. Сертификация на системи
  3. ISO 13485
  • ТЮФ НОРД България ЕООД
  • Централен офис +359 32 624 243
  • Fax: +359 32 650 851

Какви изисквания съдържат международните стандарти ISO 13485 и ISO 13488?

ISO 13485 и ISO 13488 – международни стандарти, съдържащи изискванията към Системата за управление на качеството в предприятия произвеждащи медицински изделия.

ISO 13485 беше публикуван през юли 2003 година. Той наподобява и съдържа всички основни изисквания по ISO 9001 към СУК, но включва и разработването на нови видове продукция и услуги.

ISO 13485 и ISO 13488 – международни стандарти, съдържащи изискванията към Системата за управление на качеството в предприятия произвеждащи медицински изделия.

ISO 13485 беше публикуван през юли 2003 година. Той наподобява и съдържа всички основни изисквания по ISO 9001 към СУК, но включва и разработването на нови видове продукция и услуги.

Освен изискванията на ISO 9001в стандарта са включени специфични изисквания за компанията произвеждаща продукция с медицинско предназначение, като например: изисквания към хигиената на персонала, оборудването и производствените помещения; изисквания към складовите помещения; начини за изземане на продукция от пазара, ако има негативно влияние върху потребителите и др.

Стандартът ISO 13488:1996 е основата за разработка внедряване и сертифициране на Системите за управление на качеството на предприятия, които не проектират самостоятелно нови видове продукция.

Етапите на разработване, внедряване и сертифициране на Системите за управление на качеството според изискванията на ISO 13485/ ISO13488 са аналогични на СУК ISO9 001, ISO 14001 и описани в детайли в съответните раздели на дадения проспект.

Забележка: Какво е медицински изделия?

Терминът “медицински изделия” включва всички инструменти, апарати, прибори, материали и други предмети, които се използват самостоятелно или в комбинация /включвайки програмно обезпечаване за безупречно функциониране на медицинските изделия/ с определени цели: -Диагностика, предпазване,наблюдение, лечение или обезболяване. -Диагностика, наблюдение, лечение, обезболяване или лекуване на травми. -Изследвания, смяна или промяна на анатомическия строеж или физиологически процес. -Регулиране на процесите на зачатие и основната им функция, с фармакологични , имунологични или метаболни средства.

ТЮФ НОРД България ЕООД - Офис София

ул. Николай Хайтов № 2 вх. Г етаж 4, 1505 София / България

+359 2 971 3445
Fax: +359 2 971 3297

bulgaria@tuev-nord.de

In order to provide you with a pleasant online experience, we use cookies on our website. By expressing your consent at tuev-nord.de you agree to the use of cookies. Further information, e.g. how you can object to the use of cookies at any time, can be found in our data protection and data protection settings.