Сертификати за медицинската промишленост ISO 13485

ISO 13485 и ISO 13488 – международни стандарти, съдържащи изискванията към Системата за управление на качеството в предприятия произвеждащи медицински изделия.

ISO 13485 беше публикуван през юли 2003 година. Той наподобява и съдържа всички основни изисквания по ISO 9001 към СУК, но включва и разработването на нови видове продукция и услуги.

ISO 13485 и ISO 13488 – международни стандарти, съдържащи изискванията към Системата за управление на качеството в предприятия произвеждащи медицински изделия.

ISO 13485 беше публикуван през юли 2003 година. Той наподобява и съдържа всички основни изисквания по ISO 9001 към СУК, но включва и разработването на нови видове продукция и услуги.

Освен изискванията на ISO 9001в стандарта са включени специфични изисквания за компанията произвеждаща продукция с медицинско предназначение, като например: изисквания към хигиената на персонала, оборудването и производствените помещения; изисквания към складовите помещения; начини за изземане на продукция от пазара, ако има негативно влияние върху потребителите и др.

Стандартът ISO 13488:1996 е основата за разработка внедряване и сертифициране на Системите за управление на качеството на предприятия, които не проектират самостоятелно нови видове продукция.

Етапите на разработване, внедряване и сертифициране на Системите за управление на качеството според изискванията на ISO 13485/ ISO13488 са аналогични на СУК ISO9 001, ISO 14001 и описани в детайли в съответните раздели на дадения проспект.

Терминът “медицински изделия” включва всички инструменти, апарати, прибори, материали и други предмети, които се използват самостоятелно или в комбинация /включвайки програмно обезпечаване за безупречно функциониране на медицинските изделия/ с определени цели: -Диагностика, предпазване,наблюдение, лечение или обезболяване. -Диагностика, наблюдение, лечение, обезболяване или лекуване на травми. -Изследвания, смяна или промяна на анатомическия строеж или физиологически процес. -Регулиране на процесите на зачатие и основната им функция, с фармакологични , имунологични или метаболни средства.