MENU
  1. Πιστοποίηση
  2. Πιστοποίηση Συστημάτων
  3. Υπηρεσίες Υγείας
  4. EN ISO 13485:2016, Διαχείριση Παραγωγής/Εμπορίας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας – Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – Απαιτήσεις για Κανονιστικούς σκοπούς

Η TUV HELLAS (TUV NORD) AE, είναι διαπιστευμένη ως φορέας πιστοποίησης για το πρότυπο ΕΝ ISO 13485:2016 από το ΕΣΥΔ, από τις 26.07.2018.

Η εφαρμογή του προτύπου σε δραστηριότητες σχεδιασμού, παραγωγής, διάθεσης, εγκατάστασης, τεχνικής υποστήριξης και αποξήλωσης (decommissioning) ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποδηλώνει (σε ένα βαθμό) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των τριών οδηγιών της ΕΕ για αξιολόγηση και σήμανση CE.

Ο TUV NORD CERT GbmH, μέλος του Ομίλου TUV NORD, Κοινοποιημένος Οργανισμός για την AIMD 90/385 και την MDD 93/42 (0044), είναι διαπιστευμένος από το DAKSS, για το πρότυπο EN ISO 13485:2016. Είναι επίσης διαπιστευμένος από το “Standards Council of Canada“ (SCC), within the frame of the CMDCAS-Program ("accepted Registrar”), για το CAN/CAS ISO 13485:2003, και από τον Μάρτιο του 2017, έχει διαπιστευθεί σύμφωνα με το νέο CAN/CAS ISO 13485:2016 . Η πιστοποίηση με αυτό το πρότυπο από Accepted Registrars, είναι προϋπόθεση για την κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον Καναδά.

Η έγκριση του TUV USA Inc. (μέλος του TUV NORD GROUP) ως Auditing Organization για το Πρόγραμμα MDSAP (Medical device Single Audit Program) έχει ολοκληρωθεί το καλοκαίρι του 2018.

Συνολικά, στον Όμιλο TUV NORD GROUP, υπάρχει η δυνατότητα αξιολόγησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, στα βασικά σχήματα απαιτήσεων σε παγκόσμιο επίπεδο: EN ISO 13485:2016, MDD 93/42/EEC και AIMD 90/385 (Ευρωπαϊκή Ένωση), και Medical Device Single Audit Program – MDSAP (ενιαία αξιολόγηση που επιτρέπει εγγραφή για διακίνηση προϊόντων στις αγορές των ΗΠΑ, Καναδά, Βραζιλίας, Αυστραλίας και Ιαπωνίας)

Η δημοσίευση των νέων Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (2017/745 και 2017/746), στις 05 Μάη 2017, που καταργούν τις Οδηγίες AIMD 90/385, MDD 93/42 και IVDD 98/79, λογικά θα οδηγήσει και σε νέα αναθεώρηση του ΕΝ ISO 13485:2016, ώστε να προβλεφθεί η αντιστοίχιση των απαιτήσεων του ISO 13485 με τις απαιτήσεις των Νέων Κανονισμών. Επίσης, συζητείται και η αναθεώρηση του ΕΝ ISO 13485:2016, ώστε να ακολουθήσει και την δομή High Level Structure (με βάση την οποία έχουν ήδη εκδοθεί μια σειρά νέα ή αναθεωρημένα πρότυπα, όπως το EN ISO 9001:2015)

Η εμπειρία των επιθεωρητών της TÜV HELLAS, με περισσότερα από είκοσι χρόνια παρουσίας στον σχεδιασμό, παραγωγή, αποστείρωση, διαχείριση συστημάτων, εφαρμογές, χρήσεις και επιθεωρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η αναγνωρισιμότητα και η εγκυρότητα των πιστοποιητικών της TUV HELLAS (TUV NORD) AE και του TÜV NORD CERT GmbH, προσδίδουν προστιθέμενη αξία στις εταιρείες που σχεδιάζουν, παράγουν, εμπορεύονται και παρέχουν τεχνική υποστήριξη σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Στοιχεία Επικοινωνίας

TÜV HELLAS

Λ. Μεσογείων 282
155 62 Χολαργός, Ελλάδα

+30 215 215 7462
Fax: +30 210 6528025

certification@tuvhellas.gr