Editorial

Ταρσή Γιαννούλη

Vice President Medical/ Health TÜV NORD Hellas

Ο τομέας των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων βιώνει τα τελευταία χρόνια μια διαρκή και ταχύτατη εξέλιξη, επηρεασμένος τόσο από τη ραγδαία πρόοδο της τεχνολογίας, όσο και την πρόσφατη αναθεώρηση του ρυθμιστικού πλαισίου στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η οποία έχει επιφέρει νέες ισορροπίες στις διεθνείς αγορές. Η εφαρμογή των νέων Κανονισμών (MDR (EU) 2017/745 και IVDR 2017/746) οδήγησε, αφενός σε αυστηρότερες απαιτήσεις για την ασφάλεια και την απόδοση των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, αφετέρου, δημιούργησε σημαντικές πιέσεις σε όλους τους εμπλεκόμενους φορείς: Αρμόδιες Αρχές, Κοινοποιημένους Οργανισμούς, Κατασκευαστές, Διανομείς, Εισαγωγείς, και Παρόχους Υπηρεσιών Υγείας.

Παράλληλα, η συνεχής εξέλιξη των προτύπων διασφάλισης ποιότητας στον τομέα της Υγείας, αποτελεί σημαντική πρόκληση για τους Φορείς Παροχής Υπηρεσιών Υγείας, οι οποίοι μέσω της αυστηρής συμμόρφωσης επιτυγχάνουν τη διαρκή βελτίωση των υπηρεσιών τους, εξασφαλίζοντας την εξέλιξή και την βιωσιμότητά τους. Τα νέα πρότυπα  δημιουργούν νέες ανάγκες στους Οργανισμούς Πιστοποίησης, για ανάπτυξη νέων και καινοτόμων υπηρεσιών.

Σε αυτό το διαρκώς εξελισσόμενο και απαιτητικό διεθνές περιβάλλον, στην TÜV NORD Ελλάδας, μέλος του διεθνούς TÜV NORD Group, απαντάμε στις προκλήσεις επενδύοντας στην ανάπτυξή και ενδυναμώνοντας τη στρατηγική μας.

Ως ένα από τα διεθνή εξειδικευμένα Κέντρα Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Medical Devices International της TÜV NORD – συνεργαζόμαστε στενά με τους δύο Κοινοποιημένους Οργανισμούς του Ομίλου μας, TÜV NORD CERT GmbH 0044 και TÜV NORD POLSKA 2274, προσφέροντας υπηρεσίες υψηλής ποιότητας και εξειδίκευσης, σε έργα αξιολόγησης και πιστοποίησης Ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον Κανονισμό MDR 2017/745, καθώς και σε έργα επιθεώρησης και πιστοποίησης σύμφωνα με το πρόγραμμα MDSAP, χωρίς καθυστερήσεις, έχοντας κερδίσει την εμπιστοσύνη της αγοράς, εντός και εκτός συνόρων.

Ένας από τους βασικούς στόχους της νέας στρατηγικής μας, η οποία είναι μέρος της διεθνούς στρατηγικής του Medical Devices International για τα Βαλκάνια και την ευρύτερη περιοχή της Ανατολικής Μεσογείου, είναι η ενίσχυση του ρόλου μας ως Project Management Center του Κοινοποιημένου Οργανισμού TÜV NORD CERT, τόσο για την Ελλάδα, όσο και για τις γειτονικές χώρες. Μέσω της μακροχρόνιας εμπειρίας και του εκτεταμένου δικτύου μας στην ευρύτερη περιοχή, και σε συνεργασία με τις θυγατρικές και τα τοπικά γραφεία της TÜV NORD, κυρίως στην Αίγυπτο και την Τουρκία, επιδιώκουμε τη δυναμική ανάπτυξη των δραστηριοτήτων μας στις νέες αυτές αγορές. Με κέντρο  την Ελλάδα, ενισχύουμε στρατηγικά τις τοπικές ομάδες  με συνεχείς εκπαιδευτικές δράσεις, διασφαλίζοντας την επάρκεια, την ποιότητα και την τεχνογνωσία σε όλα τα επίπεδα, ώστε να ενισχυθεί η επιχειρησιακή μας δυνατότητα και να καλυφθούν οι αυξανόμενες απαιτήσεις των νέων αυτών αγορών.

Ένας ακόμη στρατηγικός μας στόχος είναι η διατήρηση και η περαιτέρω ενίσχυση της ηγετικής μας θέσης στην ελληνική αγορά, με ιδιαίτερη έμφαση στα έργα Πιστοποίησης Συστημάτων Ποιότητας. Με την υποστήριξη των εθνικών μας διαπιστεύσεων, στην TÜV NORD Ελλάδας, παρέχουμε υπηρεσίες επιθεώρησης και πιστοποίησης προστιθέμενης αξίας για τους επιθεωρούμενους σύμφωνα με το εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο (ΔΥ8/1348/04) και τα διεθνή πρότυπα EN ISO 9001 και EN ISO 13485 για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και τα EN ISO 9001 και EN 15224 για τους οργανισμούς παροχής υπηρεσιών Υγείας. Παράλληλα, στοχεύουμε στην ενσωμάτωση νέων και καινοτόμων σχημάτων πιστοποίησης στην διαπίστευσή μας, κυρίως στον τομέα της Υγείας, με στόχο τη διεύρυνση των υπηρεσιών μας σε τοπικό και διεθνές επίπεδο, αλλά  και την γενικότερη στήριξη του Ομίλου σε έργα αυτού του τύπου.

Ταυτόχρονα, επενδύουμε στη δημιουργία ανοιχτών καινοτόμων εκπαιδευτικών προγραμμάτων στον τομέα της Υγείας και των Ιατροτεχνολογικών προϊόντων, τόσο στην Ελλάδα, όσο και στο εξωτερικό, με στόχο οι εκπαιδευόμενοι να αποκτούν τη γνώση και τα εργαλεία που απαιτούνται για να επιτύχουν τη συμμόρφωση, την αριστεία και την διαρκή βελτίωση.

Για την υλοποίηση αυτών των στόχων, δίνουμε ιδιαίτερη έμφαση στην ανάπτυξη του ανθρώπινου δυναμικού μας, μέσω της συμμετοχής στις διεθνείς συναντήσεις του Ομίλου και της συνεχιζόμενης εκπαίδευσης και ενίσχυσης της ομάδας μας με νέα στελέχη, ώστε να ανταποκρινόμαστε με συνέπεια και τεχνογνωσία στις αυξανόμενες απαιτήσεις της αγοράς.

Στην TÜV NORD Ελλάδας, δεν ακολουθούμε απλώς τις εξελίξεις. Απαντάμε στις προκλήσεις. Με σαφές όραμα, δομημένο στρατηγικό σχέδιο και συνεχείς επενδύσεις στο ανθρώπινο δυναμικό και την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών, χαράσσουμε μια πορεία που ενισχύει την εμπιστοσύνη της αγοράς στον τομέα των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων και της Υγείας, εντός και εκτός συνόρων. Η πιστοποίηση για εμάς είναι θέμα δημόσιας ευθύνης. Ευθύνης για την προαγωγή ενός οικοσυστήματος συμμόρφωσης, ασφάλειας και διαρκούς βελτίωσης, που λειτουργεί προς όφελος ολόκληρης της κοινωνίας.