MENU

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ: Οι Εξελίξεις στην αξιολόγηση και την έγκριση κυκλοφορίας των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

 

Γεώργιος Β. Μελαχροινός

Vice President Medical & Health

 

 

 

Στις 26/05/2021 μπήκε σε πλήρη εφαρμογή ο Κανονισμός (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR), καταργώντας οριστικά τις Οδηγίες MDD 93/42/EEC και AIMD 90/385/EEC, ενώ από 26/05/2022 μπαίνει σε πλήρη εφαρμογή και ο Κανονισμός (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR), καταργώντας οριστικά την Οδηγία IVD 98/79/EC.

Οι συνέπειες της εφαρμογής των Κανονισμών, παρά τις μεταβατικές διατάξεις και την «περίοδο χάριτος» (grace period), για κυκλοφορία των αντίστοιχων Ι/Π με πιστοποιητικά που εκδόθηκαν με βάση τις παλιές Οδηγίες, είναι πολλές και έχουν επιπτώσεις σε όλους όσους εμπλέκονται: Κατασκευαστές, European Representatives, Εισαγωγείς, Διανομείς, χρήστες των Ι/Π, Οργανισμούς Υπηρεσιών Υγείας, τα Συστήματα Υπηρεσιών Υγείας, και τελικά τους ίδιους τους ασθενείς.

Η εφαρμογή των απαιτήσεων των παραπάνω Κανονισμών από τους Κατασκευαστές, είναι απαραίτητη προϋπόθεση για την επίθεση της σήμανσης CE στα προϊόντα και την ελεύθερη κυκλοφορία τους στην ΕΕ (και τις συνδεδεμένες με ειδικές συμφωνίες χώρες –Νορβηγία, Τουρκία, Ισλανδία, Λιχτενστάιν).

Παρόλο που οι Κανονισμοί αφορούν την αξιολόγηση και έγκριση κυκλοφορίας των Ι/Π στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι επιπτώσεις τους έχουν παγκόσμιο χαρακτήρα, για αρκετούς λόγους:

  • Πολλοί Κατασκευαστές έχουν έδρα εκτός ΕΕ
  • Πολλοί Κατασκευαστές με έδρα εντός ΕΕ (και στην Ελλάδα), έχουν υπεργολάβους εκτός ΕΕ
  • Αρκετές χώρες εκτός ΕΕ, εκτός από τις ιδιαίτερες εθνικές απαιτήσεις για έγκριση και κυκλοφορία των Ι/Π, έχουν ως προϋπόθεση και την συμμόρφωση με τους Κανονισμούς της ΕΕ (σήμανση CE)

Τελευταία έρευνα ανάμεσα στους Κοινοποιημένους Οργανισμούς τo 2020, έδειξε ότι υπάρχουν 2079 Πιστοποιητικά των Οδηγιών MDD και AIMD που λήγουν το 2022, 3289 πιστοποιητικά που λήγουν το 2023, και 9953 πιστοποιητικά που λήγουν το 2024 (μέχρι τις 26 Μάη, που είναι  τελευταία ημερομηνία που επιτρέπεται να διακινούνται προϊόντα με τέτοια πιστοποιητικά).

Ο μικρός αριθμός των Κοινοποιημένων Οργανισμών σύμφωνα με τον MDR (27 σήμερα), σε συνδυασμό, τόσο με την πληθώρα των υπό αξιολόγηση προϊόντων, όσο και το μεγάλο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ολοκλήρωση της αξιολόγησης και της έκδοσης των πιστοποιητικών MDR, προβλέπεται ότι θα δημιουργήσει μεγάλες  δυσκολίες στους Κατασκευαστές, στους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και τελικά στους χρήστες των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

Ο Όμιλος TÜV NORD GROUP και το τμήμα Medical της TÜV HELLAS

Από τον Δεκέμβριο 2021, ο Οργανισμός TÜV NORD CERT GmbH 0044, ανακοινώθηκε στην NANDO ως Κοινοποιημένος Οργανισμός για τον (EU) 2017/745 Medical Device Regulation, με ένα ευρύ Πεδίο Εφαρμογής, για Αξιολόγηση Συμμόρφωσης Κατασκευαστών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων, με τα Παραρτήματα ΙΧ και ΧΙ. Παράλληλα, είναι σε εξέλιξη οι διαδικασίες αξιολόγησης και κοινοποίησης του και για τον IVDR (EU) 2017/746.

(https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=34&ntf_id=315449)

Ο Όμιλος TÜV NORD GROUP, έχει δημιουργήσει εδώ και 5 χρόνια, το τμήμα Medical Device International, που σήμερα συμπεριλαμβάνει:

  • Τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV  NORD CERT GmbH (0044)
  • Τον Κοινοποιημένο Οργανισμό TÜV  NORD POLSKA (2274), για τον οποίο οι διαδικασίες αξιολόγησης κατά MDR EU 2017/745 έχουν ολοκληρωθεί με επιτυχία και τον Απρίλιο 2022 αναμένεται η ανάρτηση της κοινοποίησης του στην NANDO.
  • Το TÜV USA Medical, Αναγνωρισμένο Οργανισμό Πιστοποίησης για το Medical Device Single Audit Program -MDSAP (που αναγνωρίζεται σε ΗΠΑ, Καναδά, Βραζιλία, Αυστραλία και Ιαπωνία)
  • To TÜV UK Medical για UK Conformity Assessment (UKCA Mark). O TUV UK Medical, έχει αξιολογηθεί από το MHRA στο Ενωμένο Βασίλειο, και αναμένεται η έγκριση του για αξιολόγηση Κατασκευαστών σύμφωνα με τον Κανονισμό UK Regulation για την έκδοση πιστοποιητικών UKCA εντός του 2022.
  • To Τμήμα Medical της TÜV  HELLAS (TÜV  NORD) SA.

To Τμήμα Medical/Health της TÜV HELLAS στην Ελλάδα, ασχολείται περισσότερα από είκοσι χρόνια, με επιθεωρήσεις στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, κυρίως σε εταιρείες εισαγωγής, εμπορίας και τεχνικής υποστήριξης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Υπουργικών Αποφάσεων Ε3/833/1999 (αρχικά) και από το 2004, της ΔΥ8/1348/2004, καθώς και τις απαιτήσεις των προτύπων ΕΝ 4600Χ και ΕΝ ISO 13485, με τη συνεργασία και υπό την ευθύνη του TUV NORD Cert GmbH 0044.

Με βάση τις αυξανόμενες ανάγκες, τόσο στην Ελληνική αγορά, αλλά και τις ανάγκες του Κοινοποιημένου Οργανισμού, προχώρησε σε τοπική διαπίστευση των δραστηριοτήτων αξιολόγησής και πιστοποίησης του από το ΕΣΥΔ, για το ΕΝ ISO 13485 από το 2012. Ταυτόχρονα, υποστήριζε σε επιθεωρήσεις Κατασκευαστών σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Οδηγίας MDD 93/42/EEC, και τους δύο Κοινοποιημένους Οργανισμούς του Ομίλου, στην Ελλάδα και το εξωτερικό.

Στα πλαίσια της στρατηγικής του Ομίλου, και της δημιουργίας του Medical Device International, το Τμήμα Μedical της TÜV  HELLAS, ενισχύθηκε σημαντικά, αποτελώντας ένα από τα 5 διεθνή Κέντρα του Ομίλου της TÜV  NORD  για τα Medical Devices και διαθέτει ήδη ομάδα αξιολογημένων ειδικών επιθεωρητών για τους δύο Κοινοποιημένους Οργανισμούς  TÜV  NORD Cert GmbH 0044 και TÜV  NORD  Polska 2274, για αξιολόγηση σύμφωνα με τον MDR EU 2017/745, καθώς και για αξιολόγηση σύμφωνα με το UKCA για το TUV UK.

Στα πλαίσια αυτών των εξελίξεων και με δεδομένη την τεχνογνωσία και την εμπειρία, τόσο του Ομίλου TÜV  NORD GROUP, όσο και της TÜV  HELLAS (TÜV  NORD) ΑΕ  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, καθώς και το εύρος του πεδίου της κοινοποίησης των δύο Οργανισμών του Ομίλου, που καλύπτουν σχεδόν το σύνολο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είμαστε στη διάθεση των Κατασκευαστών για να συζητήσουμε την δυνατότητα αξιολόγησης της συμμόρφωσης τους κατά MDR EU 2017/745 σε εύλογο χρόνο, ώστε να μη διαταραχθεί η συνέχεια της διάθεσης των προϊόντων τους με σήμανση CE στην Ευρωπαϊκή και Διεθνή αγορά.