MENU

Tαρσή Γιαννούλη - Physics B.Sc, Biomedical Engineering, M.Sc, D.I.C Dep.Manager PC Medical

Ταρσή Γιαννούλη Φυσικός-Μηχανικός Βιοϊατρικής M.Sc Αν. Διευθύντρια PC Medical Devices, TÜV HELLAS (TÜV NORD)

Στην V HELLAS το τέταρτο διεθνές εξειδικευμένο κέντρο ιατροτεχνολογικών προϊόντων του Ομίλου V NORD

Η αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων παρουσιάζει τις τελευταίες δεκαετίες μεγάλη αύξηση διεθνώς, τόσο αναφορικά με τα οικονομικά της μεγέθη (υπολογίζεται ότι το 2020 άγγιξε  τα 500 δισ. ευρώ), όσο και σε σχέση με τον αριθμό των διαφορετικών προϊόντων που κυκλοφορούν και  την κρισιμότητά τους στην υγεία του πληθυσμού.

Η παγκόσμια αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αναμένει τα τελευταία χρόνια με μεγάλο ενδιαφέρον τον νέο και πολυσυζητημένο Κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, Medical Device Regulation (MDR) EU 2017/745, ο οποίος θα εφαρμοστεί από τις 26 Μαϊου 2021.

Τα κριτήρια που έχει θέσει η ΕΕ για την αξιολόγηση της επάρκειας  των Κοινοποιημένων Οργανισμών  αναφορικά με την πιστοποίηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον νέο Κανονισμό, έχουν γίνει ιδιαίτερα αυστηρά, απαιτητικά και πολυδιάστατα. Ο Όμιλος της V NORD GROUP MEDICAL DEVICE International, έχει ολοκληρώσει τις απαιτούμενες διαδικασίες και τους ελέγχους αξιολόγησης και αναμένει το επόμενο διάστημα την κοινοποίηση κατά MDR EU 2017/745 των δύο κοινοποιημένων οργανισμών του: V  NORD CERT GmbH 0044 και V  NORD POLSKA 2274, οι οποίοι θα καλύψουν τις ανάγκες των πελατών του Ομίλου, παγκοσμίως. Παράλληλα, είναι σε συνεχή ανάπτυξη και η εταιρεία του Ομίλου στις ΗΠΑ, TÜV  USA Inc. Medical, με επιθεωρήσεις και πιστοποιήσεις σύμφωνα με το σχήμα MDSAP (Medical Device Single Audit Program), που έχει αναπτυχθεί από το 2014 και συνεχίζει να εφαρμόζεται, από τις Αρμόδιες Αρχές των ΗΠΑ, Καναδά, Βραζιλίας, Αυστραλίας και Ιαπωνίας.

Με αυτή την διάρθρωση, το TÜV NORD GROUP MEDICAL DEVICE International , μπορεί να ικανοποιήσει τις εξειδικευμένες ανάγκες αξιολόγησης και πιστοποίησης, για όλες τις βασικές αγορές παγκοσμίως.

Στα πλαίσια αυτών των εξελίξεων και με δεδομένη την τεχνογνωσία και εμπειρία της TÜV  HELLAS (TÜV  NORD),  στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο Όμιλος TÜV NORD GROUP (Systems Certification), αποφάσισε την δημιουργία εξειδικευμένου Κέντρου ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα. To νέο κέντρο, V HELLAS (V  NORD)   MEDICAL, στελεχώνεται από εξειδικευμένο προσωπικό με μακροχρόνια εμπειρία στον τομέα της αξιολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σχετικών συστημάτων ποιότητας, και αποτελεί σήμερα ένα από τα 4 εξειδικευμένα  Κέντρα του Ομίλου διεθνώς: TÜV NORD CERT GmbH 0044, TÜV NORD POLSKA 2274, TÜV USA Inc. MEDICAL, TÜV HELLAS (TÜV  NORD),  MEDICAL).

Στο νέο κέντρο V HELLAS (NORD) MEDICAL, τα στελέχη μας συμμετέχουν στις διεθνείς επιστημονικές και τεχνικές επιτροπές της TÜV  NORD GROUP MEDICAL DEVICE International, διασφαλίζοντας την συνεχή ανανέωση της γνώσης, της εμπειρίας και της εκπαίδευσης μέσα στον Όμιλο. Σκοπός μας, είναι η ανάπτυξη της δραστηριότητας των  Κοινοποιημένων Οργανισμών του Ομίλου, σε έργα αξιολόγησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σχετικών συστημάτων ποιότητας στην Νοτιανατολική Ευρώπη, την Μέση Ανατολή και την Αφρική, σε συνεργασία με το τοπικό δίκτυο του Ομίλου σε αυτές τις περιοχές.

Παράλληλα, βασικός μας στρατηγικός στόχος, είναι η στήριξη και ο συντονισμός των έργων του Ομίλου στην Ελλάδα, διασφαλίζοντας την αμεσότητα της επικοινωνίας με τους Έλληνες κατασκευαστές σε έργα αξιολόγησης και πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ως προς τον νέο MDR  EU 2017/745.   

Ιδιαίτερης σημασίας αποτελεί η δραστηριότητά μας στον τομέα της αξιολόγησης και πιστοποίησης εταιρειών που δραστηριοποιούνται σε κάθε στάδιο της διανομής και υποστήριξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ελλάδα, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΔΥ8/1348/04 και όπως αυτές οι απαιτήσεις διαμορφώνονται με την εφαρμογή των νέων Κανονισμών (MDR από 26/05/2021 και IVDR από 26/05/2022).

Συγχρόνως, διαθέτοντας τις κατάλληλες εθνικές διαπιστεύσεις, παρέχουμε υπηρεσίες πιστοποίησης σύμφωνα με τα διεθνή πρότυπα ΕΝ ΙSΟ 9001 και ΕΝ ISO 13485 στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σύμφωνα με τα πρότυπα ΕΝ ΙSΟ 9001 και ΕΝ 15224 σε Οργανισμούς παροχής Υπηρεσιών Υγείας (όπως νοσοκομεία, κλινικές, διαγνωστικά κέντρα, κέντρα αποκατάστασης κλπ), έχοντας κερδίσει, μέσω της μακροχρόνιας συνεργασίας, την εμπιστοσύνη της αγοράς για όλες τις  παραπάνω δραστηριότητες.

Η δραστηριότητα μας στο V HELLAS (NORD) MEDICAL, σε συνεχή επαφή με τους αρμόδιους θεσμικούς φορείς και τους ενδιαφερόμενους οργανισμούς και με την διοργάνωση εξειδικευμένων εκπαιδευτικών σεμιναρίων και ενημερωτικών ημερίδων, εκτείνεται πέραν των επιθεωρήσεων, αξιολογήσεων και πιστοποιήσεων, σε μια προσπάθεια αναβάθμισης της διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των σχετικών υπηρεσιών, με τελικό κριτήριο την συνολική βελτίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας, για τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς.