7 Απριλίου 2021: Παγκόσμια Ημέρα Υγείας. Μία ημέρα που καθιερώθηκε διεθνώς, ήδη από το 1948, με σκοπό να επιστήσει την προσοχή και να ευαισθητοποιήσει την παγκόσμια κοινότητα απέναντι σε ένα θέμα μείζονος σημασίας, την υγεία. Πόσο σημαντική, επίκαιρη, αλλά και συγχρόνως αντιφατική, μοιάζει σήμερα αυτή η ημέρα.
Από τις αρχές του 2020, περισσότερα από 129 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν επιβεβαιωμένα μολυνθεί με τον COVID-19, ενώ από αυτούς, περισσότεροι από 104 εκατομμύρια συνάνθρωποί μας, έχουν αναρρώσει. Σε παγκόσμιο επίπεδο, οι κυβερνήσεις λαμβάνουν μέτρα προσπαθώντας να περιορίσουν την εξάπλωσή του ιού, όντας αντιμέτωπες με ρυθμούς που δύσκολα αναχαιτίζονται, το προσωπικό των νοσοκομείων αγωνίζεται με κάθε τρόπο και με τα μέσα που διαθέτει σε κάθε χώρα, να αντιμετωπίσει τις αυξημένες ροές ασθενών, ενώ η βιομηχανία των φαρμάκων και των ιατρικών προϊόντων προσπαθεί να καλύψει τις συνεχιζόμενες και αυξανόμενες ανάγκες που έχουν δημιουργηθεί για προϊόντα ειδικού τύπου, λόγω της πανδημίας. Παράλληλα, αναπτύσσονται πρωτοβουλίες αλληλεγγύης, τόσο σε παγκόσμιο επίπεδο, όπως αυτή του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, για δυνατότητα πρόσβασης σε εμβόλια ακόμα και των πιο αδύναμων οικονομικά χωρών (COVAX), όσο και σε εθνικό επίπεδο, μέσω πολλαπλών δράσεων ενίσχυσης των εθνικών συστημάτων υγείας, ώστε να μπορέσουν να ανταποκριθούν στις νέες συνθήκες. Η αντιμετώπιση της πανδημίας έχει γίνει μία παγκόσμια πρόκληση.
Εμβόλια, φάρμακα, τεστ ανίχνευσης, μέσα ατομικής προστασίας, ειδικός ιατρικός εξοπλισμός για ΜΕΘ, είναι λίγα μόνο από τα είδη που η ιατρική βιομηχανία καλείται να καλύψει και μάλιστα άμεσα. Σήμερα, που η αυξημένη ζήτηση, έχει οδηγήσει διεθνώς σε αποφάσεις για αυξημένους ρυθμούς παραγωγής, ακόμα και με μηχανισμούς ταχείας αποδέσμευσης και εξαίρεσης από τις ισχύουσες κανονιστικές ρυθμίσεις, η ποιότητα, η ασφάλεια και η επιδόσεις των ιατρικών προϊόντων, κρίνεται πιο σημαντική από ποτέ.
Η Ευρωπαϊκή Ένωση είχε εντοπίσει την ανάγκη για πιο συστηματικό έλεγχο της ασφάλειας και των επιδόσεων των ιατροτεχνολογικών προϊόντων αρκετά χρόνια πριν, αποφασίζοντας την τροποποίηση του υπάρχοντος κανονιστικού πλαισίου και την ανάπτυξη των νέων Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Μedical Device Regulation EU 2017/745 και Ιn Vitro Diagnostics Regulation EU 2017/746). Ο νέοι Κανονισμοί θέτουν σαφείς απαιτήσεις για όλα τα στάδια της παραγωγής, του ελέγχου και της παρακολούθησης της κυκλοφορίας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, δίνοντας ιδιαίτερη έμφαση στην συνεχή αξιολόγηση της κλινικής απόδοσης των προϊόντων, στην διαφάνεια και την ιχνηλασιμότητά τους σε όλες τις φάσεις της εφοδιαστικής αλυσίδας και στην συνεχή παρακολούθηση των δεδομένων μετά την διάθεση των προϊόντων στην αγορά. Παράλληλα, προβλέπουν την διαθεσιμότητα των παραπάνω στοιχείων, μέσω κεντρικής ευρωπαϊκής βάσης δεδομένων, στους επαγγελματίες της υγείας, στους αρμόδιους φορείς και το κοινό, διασφαλίζοντας έτσι την διαφάνεια και την συνεχή ενημέρωση. Ο νέοι Κανονισμοί, αναμένεται να συμβάλουν σημαντικά στην προάσπιση της υγείας, διασφαλίζοντας την ασφάλεια και τις επιδόσεις των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που κυκλοφορούν στην ΕΕ, ενώ παράλληλα υπαγορεύουν την συνεχή συμμόρφωση και την συμμετοχή όλων των ενδιαφερομένων μερών, σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των προϊόντων, από τον σχεδιασμό και την παραγωγή τους, έως και την τελική τους χρήση.
Η εφαρμογή του νέου Κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα EU 2017/745 αναβλήθηκε για ένα έτος, λόγω της πανδημίας και έχει προγραμματιστεί να ξεκινήσει από την 26/5/2021. Η παγκόσμια ιατρική βιομηχανία και οι επαγγελματίες της υγείας, οι αρμόδιοι φορείς, οι αρχές και οι οργανισμοί πιστοποίησης, όπως ο όμιλος TUV NORD GROUP MEDICAL DEVICE International (TUV NORD CERT GmbH 0044, TUV NORD POLSKA 2274, TUV USA Inc. (MEDICAL), TUV HELLAS (MEDICAL)), έχουν προετοιμαστεί και προσαρμόσει κατάλληλα τις δραστηριότητές τους, αναμένοντας με μεγάλο ενδιαφέρον την εφαρμογή του νέου πλαισίου.
Παγκόσμια Ημέρα Υγείας λοιπόν. Ας μας βρει όλους σε εγρήγορση, έτοιμους να αντιμετωπίσουμε τις νέες προκλήσεις σε κάθε επίπεδο και κατεύθυνση, προάγοντας συνεχώς την ανάπτυξη, την εξέλιξη και την ποιότητα, όχι μόνο στην υγεία, αλλά και σε όλες τις διαστάσεις της ζωής μας. Και φυσικά, όχι μόνο για μία ημέρα!