Η πανδημία και οι επιπλοκές της, τόσο στην υγεία του πληθυσμού, όσο και στα συστήματα υγείας, ήταν μία σοβαρή παγκόσμια απειλή, που σήμερα ευτυχώς, φαίνεται πως έχει εξελιχθεί σε μια πρόκληση για την συνεχιζόμενη θωράκιση των συστημάτων υγείας, με την αναβάθμιση της ποιότητας των υπηρεσιών και την εξέλιξη της ιατρικής τεχνολογίας, των φαρμάκων και του ιατροτεχνολογικού εξοπλισμού.
Μέσα στην δύσκολη αυτή συγκυρία, η ιατρική κοινότητα και η διεθνής αγορά των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, είχε να αντιμετωπίσει και μία ακόμα απειλή: την πιθανή έλλειψη σε ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό, λόγω της δυσκολίας της ολοκλήρωσης της διαδικασίας αξιολόγησης και πιστοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με βάση τους νέους Κανονισμούς και κυρίως τον Κανονισμό για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα MDR (EU) 745/2017, ο οποίος εφαρμόζεται ήδη από τον Μάιο του 2021. Ακόμα και σήμερα, η συνολική ικανότητα των φορέων αξιολόγησης («Κοινοποιημένων Οργανισμών») παραμένει ανεπαρκής για την αντιμετώπιση των απαιτήσεων της αγοράς. Με βάση τα πρόσφατα στοιχεία της Ε.Ε., μέσα στο 2023 και έως τον Μάιο του 2024, αναμένεται να λήξουν πάνω από 21.000 πιστοποιητικά που είχαν εκδοθεί με βάση τις Οδηγίες MDD και AIMD, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα ενεργά εμφυτεύσιμα αντίστοιχα, ενώ μόνο 38 Οργανισμοί έχουν ολοκληρώσει επιτυχώς τη μακροχρόνια και απαιτητική διαδικασία της αξιολόγησής τους, από τις ομάδες της ΕΕ. Ο παραπάνω αριθμός είναι, όπως καταλαβαίνει κανείς, εξαιρετικά μικρός για να καλύψει τις αυξημένες ανάγκες της αγοράς, πόσο δε μάλλον για να καλύψει νέα, καινοτόμα προϊόντα και τεχνολογίες. Η εικόνα στην αγορά των in vitro διαγνωστικών προϊόντων είναι, παράλληλα, εξίσου δύσκολη. Υπάρχουν σήμερα μόνο 10 Κοινοποιημένοι οργανισμοί, σε μία στιγμή που με βάση τις διατάξεις του νέου Κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα, IVDR (EU) 2017/746, περισσότερο από το 85% των προϊόντων που κυκλοφορούν, απαιτούν Κοινοποιημένο οργανισμό για την αξιολόγηση και πιστοποίησή τους. Αξίζει να αναφερθεί πως με βάση την προηγούμενη Οδηγία (ΙVDD), περισσότερο από το 90% των προϊόντων μπορούσαν να κυκλοφορήσουν με «αυτοπιστοποίηση» από τον κατασκευαστή. Στο παραπάνω πλαίσιο, έρχεται να προστεθεί και το γεγονός ότι, πολλοί κατασκευαστές δεν είναι ακόμα επαρκώς προετοιμασμένοι να ανταποκριθούν στις αυξημένες απαιτήσεις και τα κριτήρια των νέων Κανονισμών.
Την εγγενή αυτή αδυναμία/αστοχία του σχεδιασμού για την μετάβαση στο νέο Κανονιστικό Πλαίσιο, ήρθε να καλύψει η πρόσφατη και πολυαναμενόμενη τροποποίηση των Κανονισμών, ως προς τις μεταβατικές τους διατάξεις, με τον τροποποιητικό Κανονισμό (ΕU) 2023/607, που ψηφίστηκε στις 16 Φεβρουαρίου και δημοσιεύθηκε στις 20 Μαρτίου 2023. Με βάση τις νέες διατάξεις, τα πιστοποιημένα με βάση τις Οδηγίες προϊόντα θα μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία (δηλαδή να παραχθούν και να εισέλθουν στην αγορά της ΕΕ) και μετά την ημερομηνία λήξης του υπάρχοντος πιστοποιητικού και μέχρι το 2027 ή και το 2028, αναλόγως της επικινδυνότητάς τους (ταξινόμησης), με την προϋπόθεση ότι πληρούνται, κατά περίπτωση ειδικές, προϋποθέσεις. Στις προϋποθέσεις αυτές περιλαμβάνονται, εκτός των άλλων, η διατήρηση της συμμόρφωσης με τις Οδηγίες, η μη τροποποίηση του σχεδιασμού και της προβλεπόμενης χρήσης τους και η ασφάλεια των προϊόντων για τους ασθενείς, τους χρήστες και την δημόσια υγεία. Βασικές προϋποθέσεις όμως για να μπορέσουν οι κατασκευαστές να επωφεληθούν από τις παραπάνω παρατάσεις είναι, μέχρι τις 26 Μαΐου 2024, να έχουν υποβάλει επίσημη αίτηση (και τεκμηρίωση για την αρχική αξιολόγηση της αίτησής τους), σε Κοινοποιημένο Οργανισμό κατά MDR 745 και να εφαρμόζουν σύστημα ποιότητας με βάση τις διατάξεις του MDR, ενώ το αργότερο έως τον Σεπτέμβριο του 2024, θα πρέπει να έχουν υπογράψει και την σχετική συμφωνία με τον Κοινοποιημένο, κατά MDR, Οργανισμό.
Οι παραπάνω διατάξεις, σε συνδυασμό με την κατάργηση των προηγούμενων περιορισμών διάθεσης των προϊόντων στην αγορά (sell - off period) για όλα τα προϊόντα, έφερε μία αισιοδοξία στον τομέα της υγείας, τόσο για τους κατασκευαστές και τους άλλους οικονομικούς φορείς (διανομείς και εισαγωγείς), όσο και για τους τελικούς χρήστες, τα νοσοκομεία και τους ασθενείς.
Εντούτοις, όπως σε κάθε νέα αρχή, αναμένονται ακόμα πολλές διευκρινίσεις από τις αρμόδιες επιτροπές (Medical Device Coordination Group) και την ΕΕ, αναφορικά με τον τρόπο εφαρμογής των παραπάνω διατάξεων, τόσο από τους Κοινοποιημένους Οργανισμούς και τις Αρμόδιες αρχές, όσο και τους κατασκευαστές.
Με τις παραπάνω αναφορές, επιβεβαιώνεται ότι η παροχή υπηρεσιών Υγείας, καθορίζεται και διαμορφώνεται από ένα πολύπλοκο σύστημα σχέσεων και αλληλο-εξαρτήσεων: Κανονιστικό πλαίσιο, πολιτικές και σχεδιασμός συστημάτων υγείας, εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας, ασφαλή και αξιόπιστα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, μέθοδοι και τεχνικές υποδομές.
Η στενή συνεργασία της TUV HELLAS (TUV NORD) AE με τις εταιρείες του Ομίλου TUV NORD CERT GmbH, TUV NORD POLSKA z.o.o, TUV USA Medical, TUV UK Medical, παρέχει υπηρεσίες σε κατασκευαστές, και εταιρείες εισαγωγής και διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, σε όλο τον κόσμο.
Ένα είναι σίγουρο, ότι βρισκόμαστε για άλλη μια φορά μπροστά σε μια νέα ευκαιρία, αλλά και μια νέα πρόκληση για την υγεία και την τεχνολογία της! Από τη δική μας πλευρά, θα συνεχίσουμε να παρέχουμε αξιόπιστες υπηρεσίες ελέγχων, επιθεωρήσεων και πιστοποιήσεων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τον τομέα της παροχής υπηρεσιών υγείας, βάζοντας έτσι το μικρό μας «λιθαράκι» στην ασφαλή υγεία για όλους.