Εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων- (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) και (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

Εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων- (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) και (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

• Γενικά εισαγωγικά στοιχεία και νέες ειδικές απαιτήσεις για εισαγωγείς και διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων
• Nέες μεταβατικές διατάξεις

Hμερομηνία Διεξαγωγής:

26 Μαρτίου (κωδ. 09097501249)

Ώρες διεξαγωγής: 10:00 - 16:00

Κόστος σεμιναρίου: 250€. Στην τιμή περιλαμβάνεται: Βεβαίωση Παρακολούθησης TUV HELLAS (TUV NORD).

Δηλώστε Συμμετοχή

Γενικές Πληροφορίες

Σκοπός του σεμιναρίου είναι η προσέγγιση των βασικών αρχών του νέου Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Medical Device Regulation (MDR) 2017/745, με έμφαση στις νέες κανονιστικές απαιτήσεις που εισάγει η εφαρμογή του για τους εισαγωγείς και τους διανομείς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Στο σεμινάριο θα παρουσιαστούν και θα συζητηθούν οι νέες εξελίξεις αναφορικά με την εφαρμογή του MDR (EU) 2017/745 και του IVDR (EU) 2017/746, όπως  δημοσιευθήκαν στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, με τον νέο τροποποιητικό Κανονισμό  Regulation (EU) 2023/607, αναφορικά με τις νέες μεταβατικές διατάξεις.

Περιεχόμενα

Το σεμινάριο στοχεύει στην παρουσίαση των γενικών αρχών του Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (MDR 2017/745) και των κρίσιμων σημείων διαφοροποίησης από την MDD 93/42/EEC). Θα παρουσιαστούν οι νέες έννοιες και οι ορισμοί του Κανονισμού, οι νέοι  Οικονομικοί Φορείς, οι νέες ομάδες προϊόντων χωρίς ιατρική χρήση, που διέπονται από τις απαιτήσεις του  Κανονισμού καθώς και οι νέοι Κανόνες ταξινόμησης των προϊόντων με τις αντίστοιχες απαιτήσεις. Επιπλέον θα αναλυθούν  οι νέες έννοιες και υποχρεώσεις που εισάγονται από τον Κανονισμό για την παρακολούθηση μετά την πώληση και ειδικά θέματα όπως EUDAMED, UDI κλπ  

Στην συνέχεια θα γίνει παρουσίαση και ανάλυση των υποχρεώσεων που απορρέουν από την εφαρμογή του Κανονισμού 2017/745 για τους εισαγωγείς και διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των περιπτώσεων που ο διανομέας ή εισαγωγέας, αναλαμβάνουν υποχρεώσεις κατασκευαστή. Θα εντοπιστούν κρίσιμα σημεία ελέγχου και θα δοθούν παραδείγματα για την συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του Κανονισμού Επιπλέον θα παρουσιαστούν οι υποχρεώσεις των εισαγωγέων για εγγραφή στο νέο ηλεκτρονικό σύστημα καταχώρησης (EUDAMED).

Επιπλέον, θα παρουσιαστούν αναλυτικά οι υποχρεώσεις που απορρέουν από τις νέες μεταβατικές διατάξεις όπως διαμορφώθηκαν από τον Κανονισμό EU 2023/607.

Απευθύνεται σε

Το σεμινάριο απευθύνεται σε υπευθύνους διαχείρισης ποιότητας  και στελέχη εταιρειών παραγωγής, εμπορίας και διακίνησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων και σε κάθε επαγγελματία του χώρου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Εισηγητές

Ταρσή Γιαννούλη, Γεώργιος Μελαχροινός

Σημείωση

Διεξάγεται στην Ελληνική γλώσσα

Δηλώστε Συμμετοχή