MENU

Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας – Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – Απαιτήσεις για Κανονιστικούς σκοπούς

Η TUV HELLAS (TUV NORD) AE, είναι διαπιστευμένη ως φορέας πιστοποίησης για το πρότυπο ΕΝ ISO 13485:2012, που έχει ως αναφορά το πρότυπο ISO 13485:2003. Έτσι, παρέχεται η δυνατότητα χορήγησης πιστοποιητικού με διαπίστευση ΕΣΥΔ, ή διαπίστευση DakkS.

Η εφαρμογή του προτύπου σε δραστηριότητες σχεδιασμού, παραγωγής, διάθεσης, εγκατάστασης και τεχνικής υποστήριξης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, υποδηλώνει (σε ένα βαθμό) συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των τριών οδηγιών της ΕΕ για αξιολόγηση και σήμανση CE.

Ο TUV NORD CERT GbmH, είναι επίσης διαπιστευμένος από το “Standards Council of Canada“ (SCC), within the frame of the CMDCAS-Program („accepted Registrar”), για το CAN/CAS ISO 13485:2003. Η πιστοποίηση με αυτό το πρότυπο από Accepted Registrars, είναι προϋπόθεση για την κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στον Καναδά.

Πρόσφατα, ο διεθνής οργανισμός ISO, ενέκρινε την νέα προδιαγραφή ISO 13485:2016, και αναμένεται η σταδιακή εναρμόνιση του με την έκδοση του αντίστοιχου προτύπου από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό CEN.

Η εμπειρία των επιθεωρητών της TÜV HELLAS, με περισσότερα από είκοσι χρόνια παρουσίας στον σχεδιασμό, παραγωγή, αποστείρωση, διαχείριση συστημάτων, εφαρμογές, χρήσεις και επιθεωρήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων, η αναγνωρισιμότητα και η εγκυρότητα των πιστοποιητικών του της TUV HELLAS και του TÜV NORD CERT GmbH, προσδίδουν προστιθέμενη αξία στις εταιρείες που παράγουν, εμπορεύονται και παρέχουν τεχνική υποστήριξη σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Στοιχεία Επικοινωνίας

TÜV NORD Czech, s.r.o.

Českomoravská 2420/15
190 00 PRAHA 9

296 587 201-9
Fax : 296 587 240

tuev-nord@tuev-nord.cz