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Medizinprodukte

Neben QM-Systemzertifizierungen nach DIN EN ISO 13485 oder DIN EN ISO 9001 bieten wir Zertifizierungen nach den Anhängen der EU-Richtlinien (MDD) an. Die nachweisliche Erfüllung der zutreffenden EU-Richtlinien ist gesetzliche Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten in dem europäischen Binnenmarkt.

TÜV NORD Cert ist für aktive und nicht aktive Medizinprodukte und durch die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) benannt.

TÜV NORD Cert zertifiziert nach folgenden Normen und Richtlinien:

  • Qualitätsmanagementsysteme: z.B. ISO 9001; ISO 13485; CMDCAS (Kanada); E3/833 (Griechenland); PAL (Japan)
  • Medizinprodukte: EG-Richtlinie 93/42/EWG
  • Aktive implantierbare medizinische Produkte: EG-Richtlinie 90/385/EWG

Die Übereinstimmung der Produkte mit diesen Richtlinien wird mit der CE-Kennzeichnung zum Ausdruck gebracht. Die damit verbundene Konformitätserklärung erfordert je nach Art und Klassifizierung der Produkte die Prüfung spezifischer Sicherheitsaspekte und je nach Produktklassifizierung die Anwendung unterschiedlicher Konformitätsbewertungsverfahren.

TÜV NORD Cert ist ein "accepted registrar" für das kanadische CMDCAS-Programm (Zulassung für den kanadischen Markt).

Durch unsere Kooperation mit dem japanischen Notified Body, Cosmos Corporation können wir Ihnen auch eine Zertifizierung gemäß dem japanischen „Pharmaceutical Affairs Law“ (PAL) anbieten.

Des Weiteren ist TÜV NORD Cert von der ZLG /ZLS für Produktprüfungen gemäß Anhang III und Anhang IV der Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG benannt. Wir führen Produktauslegungsprüfungen gemäß Anhang II.4 der Medizinprodukte-Richtlinie (Design Dossiers) durch.

Medizinprodukte und -technik beim Hersteller

In dem durch EG-Richtlinien geregelten Bereich der Medizinprodukte, z.B. aktive Geräte, ist TÜV NORD Cert benannte Stelle der Europäischen Union.

Isabella Kauf

TÜV NORD Austria GmbH
Leitung Geschäftsbereich Systemzertifizierungen

+43 1 893 20 15-200
Fax: +43 1 893 2015-110

info.tnaustria@tuv-nord.com

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