Co to jest wyrób medyczny?
Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu producenci zobowiązani są do dokonania oceny zgodności tego wyrobu.
Proces ten producent przeprowadza zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.
W zależności od wybranej drogi klasyfikacji i oceny zgodności, urządzenia klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb oraz III wymagają oceny dokumentacji technicznej przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.
Zgodnie z zapisami Rozporządzenia 2017/745 (tzw. MDR) to:
„narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Odsłuchaj podcast
Uprawnienia jednostki TÜV NORD Polska
TÜV NORD Polska jest pierwszą w Polsce Jednostką Notyfikowaną w zakresie Rozporządzenia MDR. W procesie weryfikacji nasza jednostka otrzymała potwierdzenie kompetencji oraz gotowości procesowej. W konsekwencji rozpoczęliśmy certyfikację wyrobów medycznych wg nowych wytycznych MDR.
Najczęściej zadawane pytania?
Rozporządzenie 2017/745 to akt prawny regulujący rynek wyrobów medycznych mający na celu zapewnienie ochrony i bezpieczeństwa pacjentów oraz użytkowników. Jednocześnie ustanawia ono wysokie normy jakości dla wyrobów medycznych.
Wspomniane Rozporządzenie zastępuje dotychczas obowiązującą Dyrektywę 93/42/EEC, która wygasa z dniem 26 maja 2021 roku. Nowością jest objęcie wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego niniejszym aktem prawnym.
Oznacza to, że określone grupy wyrobów niespełniające definicji wyrobu medycznego podlegają takim samym wymaganiom i restrykcjom jak wyroby medyczne.
Pobierz listę dokumentów wymaganych w procesie oceny zgodności: https://www.subscribepage.com/certyfikacja-mdr
Jednostka notyfikowana TUV NORD Polska (nr 2274) powołana w 2011 roku oferowała usługi certyfikacji wyrobów na zgodność z Dyrektywą 93/42/EEC do 26 maja 2021. Z dniem wygaśnięcia wspomnianej dyrektywy, wydane certyfikaty pozostają w mocy do daty ważności podanej na certyfikacie.
Na mocy Rozporządzenia 2023/607 wyroby certyfikowane zgodnie z Dyrektywą 93/42/EEC, które spełniają wymagania wspomnianego rozporządzenia (tzw. legacy devices) mogą być wprowadzane do obrotu maksymalnie do 31.12.2028 i podlegają nadzorowi Jednostki Notyfikowanej powołanej w obszarze Rozporządzenia 2017/745.
Zgodnie z art.120 Rozporządzenia 2017/745, TUV NORD Polska sprawuje nadzór nad wydanymi certyfikatami z uwzględnieniem dodatkowych wymagań opisanych w niniejszym artykule.
Lista wymaganych dokumentów w procesie oceny zgodności dostępna jest pod linkiem: https://www.subscribepage.com/certyfikacja-mdr
W chwili obecnej jednostka TÜV NORD Polska jest pierwszą w Polsce Jednostką Notyfikowaną w zakresie Rozporządzenia MDR.
Przed złożeniem wniosku klient może zwrócić się do jednostki o przedstawienie wstępnej kalkulacji, aby w przybliżeniu określić koszty oceny zgodności. W tym celu należy wypełnić wniosek pt. Ogólna informacja o wyrobach i wysłać do opiekuna w formie pdf.
Jednostka Notyfikowana
Zapoznaj się z dokumentem: Polityka jakości
Zapraszamy serdecznie do kontaktu
Tel.: +48 601 552 498
m.chynowska@tuv-nord.pl
Tel.: +48 603 113 752
m.chyz@tuv-nord.pl
Tel.: +48 609 670 228
e.rachwal@tuv-nord.pl