MENU
Certyfikacja wyrobów medycznych

Certyfikacja wyrobów medycznych

Co to jest wyrób medyczny?

Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu producenci zobowiązani są do dokonania oceny zgodności tego wyrobu.

Proces ten producent przeprowadza zgodnie z mającymi zastosowanie procedurami oceny zgodności określonymi w załącznikach IX–XI do rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych.

W zależności od wybranej drogi klasyfikacji i oceny zgodności, urządzenia klasy Is, Im, Ir, IIa, IIb oraz III wymagają oceny dokumentacji technicznej przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.

Zgodnie z zapisami Rozporządzenia 2017/745 (tzw. MDR) wyrobem medycznym jest:

„narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

  • diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
  • diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
  • badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  • dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

 

Następujące produkty są również uznawane za wyroby medyczne:

  • wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
  • produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4, oraz wyrobów, o których mowa
    w akapicie pierwszym punktu.”

Najczęściej zadawane pytania?

Czym jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745?

Rozporządzenie 2017/745 to akt prawny regulujący rynek wyrobów medycznych mający na celu zapewnienie ochrony i bezpieczeństwa pacjentów oraz użytkowników. Jednocześnie ustanawia ono wysokie normy jakości dla wyrobów medycznych.

Wspomniane Rozporządzenie zastępuje dotychczas obowiązującą Dyrektywę 93/42/EEC, która wygasa z dniem 26 maja 2021 roku. Nowością jest objęcie wyrobów niemających przewidzianego zastosowania medycznego niniejszym aktem prawnym.

Kiedy mija termin ważności certyfikatów wydanych na zgodność z Dyrektywą 93/42/EEC?

Jednostka notyfikowana TUV NORD Polska (nr 2274) powołana w 2011 roku oferowała usługi certyfikacji wyrobów na zgodność z Dyrektywą 93/42/EEC do 26 maja 2021. Z dniem wygaśnięcia wspomnianej dyrektywy, wydane certyfikaty pozostają w mocy do daty ważności podanej na certyfikacie, jednak nie dłużej niż do 25 maja 2024 roku.

Zgodnie z art.120 Rozporządzenia 2017/745, TUV NORD Polska sprawuje nadzór nad wydanymi certyfikatami z uwzględnieniem dodatkowych wymagań opisanych w niniejszym artykule.

Jakie dokumenty wymagane są w procesie oceny zgodności?

Lista wymaganych dokumentów w procesie oceny zgodności dostępna jest pod linkiem: https://www.subscribepage.com/certyfikacja-mdr

Czy TÜV NORD Polska posiada autoryzację w zakresie Rozporządzenia 2017/745 ?

W chwili obecnej jednostka TÜV NORD Polska oczekuje na oficjalne decyzję o wyznaczeniu w zakresie wspomnianego rozporządzenia.

Przebieg procesu ubiegania się o wyznaczenie jednostki TÜV NORD Polska w zakresie Rozporządzenia 2017/745

Małgorzata Chynowska

Head Manager ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych

+48 601 552 498

m.chynowska@tuv-nord.pl

Małgorzata Chyż-Szczypa

Product Manager ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych

+48 603 113 752

m.chyz@tuv-nord.pl

Ewa Rachwał

Product Manager ds. Certyfikacji Wyrobów Medycznych

+48 609 670 228

e.rachwal@tuv-nord.pl