MENU

Rozszerzenie stosowania preferencyjnej stawki VAT 8% na podstawie MDR

Stawka VAT 8% na wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, usługi napraw i konserwacji wyrobów medycznych oraz udzielanie licencji lub inne usługi o podobnym charakterze dotyczące wyrobów medycznych.

Stawka VAT 8% na wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, usługi napraw i konserwacji wyrobów medycznych oraz udzielanie licencji lub inne usługi o podobnym charakterze dotyczące wyrobów medycznych.

Jak doskonale wiecie, nie jestem specjalistką w obszarze podatkowym. Uważam jednak, że i ta dziedzina wiedzy powinna pojawić się na moim profilu, którego celem jest dostarczanie aktualnej i jakościowej wiedzy z branży wyrobów medycznych. Dlatego z przyjemnością oddaję dziś to miejsce osobie, która zechciała się swoją wiedzą podzielić.

Dr Katarzyna Knawa - radca prawny i doradca podatkowy w FinTaxLegal przybliży aktualną interpretację dotyczącą obniżonej stawki VAT z uwzględnieniem wymagań rozporządzenia 2017/745.

Do tej pory obniżona stawka 8% VAT obowiązywała na wyroby medyczne (ale już nie na części do nich).

Zapisy Rozporządzenia 2017/745 (tzw. MDR)

W związku z wejściem w życie MDR[1] z dniem 6 listopada 2021 r., rozszerzono zakres stosowania obniżonej stawki także na:

  • wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bez względu na kod nomenklatury scalonej (CN) oraz
  • usługi napraw i konserwacji, a także
  • usługi udzielenia licencji lub innej usługi o podobnym charakterze w stosunku do tych wyrobów.

Zmiana jest pozytywna, bowiem rozszerza zastosowanie niższej stawki także na wyposażenie wyrobów medycznych, zestawów zabiegowych, usług napraw i konserwacji oraz udzielania licencji lub usług o podobnym charakterze.

Zmiany zostały wprowadzone nie w ustawie o VAT, ale w Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 25 marca 2020 r. w sprawie towarów i usług, dla których obniża się stawkę podatku od towarów i usług, oraz warunków stosowania stawek obniżonych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1696 z późn. zm.) wydanego na podstawie art. 146d ust. 1 pkt 1 ustawy o VAT, który uprawnia ministra właściwego do spraw finansów publicznych, do obniżenia w drodze rozporządzenia stawek podatku.

W związku z wprowadzeniem rozporządzenia traci znaczenie prawne interpretacja ogólna MF z 2015 r. wskazująca, że niższej stawki nie stosuje się do części wyrobów medycznych, w tym części zamiennych do takich wyrobów (Interpretacja Ogólna Ministra Finansów Nr PT1.050.12.2015.ALX.572, Dz.Urz. MF 3/2016).

Certyfikacja wyrobów medycznych

Przypominamy, że zgodnie z MDR, wyrobem medycznym jest narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do, co najmniej, jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

  • diagnozowania, profilaktyki, monitorowania, przewidywania, prognozowania, leczenia lub łagodzenia choroby,
  • diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazu lub niepełnosprawności,
  • badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
  • dostarczania informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Za produkty medyczne uznawane są również:

  • wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia,
  • produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów wymienionych powyżej oraz wyposażenia wyrobów medycznych i systemów oraz zestawów zabiegowych.

„Wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza wyrób, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie, z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym, specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania.

Natomiast „zestaw zabiegowy” w rozumieniu MDR, to połączenie produktów pakowanych razem i wprowadzanych do obrotu w celu wykorzystania do konkretnego zastosowania medycznego. Z kolei „system” zdefiniowano jako połączenie produktów, pakowanych razem lub osobno, które są przeznaczone do wzajemnego połączenia lub zestawienia w celu osiągnięcia konkretnego zastosowania medycznego.

Zgodnie z tą ustawą, za wyrób medyczny uważa się narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

a)    diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,

b)   diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,

c)    badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,

d)   Regulacji poczęć

- który nie osiąga zasadniczego zamierzonego działania w cele lub na ciele ludzkim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

 Niestety dokonując zmiany i dostosowując zakres zwolnienia do MDR Minister Finansów nie zrezygnował ze sformułowania, że niższa stawka dotyczy wyrobów medycznych „dopuszczonych do obrotu”, co budzi wątpliwości wobec braku procedury dopuszczania wyrobów medycznych przez kogokolwiek. O tym, co jest wyrobem medycznym, decyduje bowiem jego funkcja oraz producent stosując odpowiednie procedury wymienione w ustawie i MDR.

„Dopuszczone do obrotu” tzn. jakie?

Pojęcie „dopuszczone do obrotu” funkcjonuje w polskim systemie prawnym w stosunku do produktów leczniczych, uregulowanych w ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977). Zgodnie z art. 3 tej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Organem uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

W przeciwieństwie jednak do wyrobów leczniczych ustawa o wyrobach medycznych nie posługuje się pojęciem „dopuszczenia do obrotu”, ale terminem „wprowadzeniem do obrotu” i „wprowadzeniem do używania”. To pierwsze pojęcie oznacza udostępnienie wyrobu za opłatą lub nieodpłatnie, po raz pierwszy, w celu używania lub dystrybucji na terytorium państwa członkowskiego, niezależnie od tego, czy jest to wyrób fabrycznie nowy, czy całkiem odtworzony. „Wprowadzenie do używania” oznacza natomiast pierwsze udostępnienie użytkownikowi na terytorium państwa członkowskiego wyrobu gotowego do użycia w celu jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Wyroby medyczne w pierwszej kolejności muszą przejść przez procedurę oceny zgodności, która to potwierdza, czy dany wyrób spełnia wszystkie wymagania zasadnicze, które się do niego odnoszą. Procedurę przeprowadza się w zależności od klasy wyrobu medycznego, która wskazuje ryzyko jego użycia.

Wyroby medyczne

Przypomnieć należy, że dla wyrobów medycznych I klasy ryzyka (niesterylnych i bez funkcji pomiarowej) – wytwórca samodzielnie przeprowadza ocenę zgodności, wystawia deklarację zgodności i oznakowuje swój wyrób znakiem CE. Dla wyrobów o wyższych klasach ryzyka – w procedurze oceny zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana wydająca certyfikat zgodności.

Wyroby medyczne, które trafią na polski rynek, muszą mieć oznakowania i instrukcje używania w języku polskim lub muszą być one wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów. Wyroby dostarczane świadczeniodawcom, za ich pisemną zgodą, mogą mieć oznakowania lub instrukcje używania w języku angielskim (nie dotyczy to informacji przeznaczonych dla pacjenta).

Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w Unii Europejskiej poprzez rynek polski, wyrób medyczny musi zostać zgłoszony do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) – w terminie 14 dni od wprowadzenia do obrotu, przy czym jest to działanie następcze, jedynie deklaratoryjne, które nie decyduje o tym, czy wyrób jest wyrobem medycznym.

Mając powyższe na uwadze, pomimo zastosowania przez ustawodawcę tak w Załączniku nr 3 do ustawy o podatku od towarów i usług jak i w rozporządzeniu terminu „dopuszczone do obrotu” w zakresie dotyczącym wyrobów medycznych, pojęcie to należy interpretować, jako tożsame z „wprowadzeniem do obrotu” lub „wprowadzeniem do używania”. Przyjęcie wykładni literalnej prowadziłoby do uniemożliwienia zastosowania preferencyjnej 8% stawki dla wyrobów medycznych wobec braku istnienia procedury „dopuszczenia do obrotu” dla tego typu wyrobów.

 

[1] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.3)) (Rozporządzenie UE

 

BLOG MEDYCYNA

 

TÜV NORD Polska

ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice

+48 32 786 46 46

biuro@tuv-nord.pl