Taka sytuacja dotyczy głównie wyrobów, których klasyfikacja pozostaje niezmieniona po wejściu w życie nowego prawa. Jeśli zatem dany wyrób przeszedł procedurę oceny zgodności wg Dyrektywy 93/42/EEC i znajduje się na wykazie dołączonym do certyfikatu CE, z datą jego wygaśnięcia po dacie 26 maja 2020, nie będzie konieczności wymiany takiego certyfikatu, ani ponownej oceny zgodności.
Certyfikat pozostaje ważny do momentu jego wygaśnięcia, czyli do daty widocznej na certyfikacie lub do dnia zupełnego unieważnienia zapisów Dyrektywy 93/42/EEC, czyli najdłużej do 26 maja 2024 r.
Istnieje również grupa wyrobów medycznych, które dotychczas nie były oceniane przez jednostki notyfikowane. Taki stan rzeczy był i nadal jest umocowany prawnie, ponieważ wyroby medyczne znajdujące się w klasie I, niesterylne i bez funkcji pomiarowej są wprowadzane na rynek na postawie deklaracji zgodności przygotowanej przez wytwórcę.
Certyfikacja wyrobów medycznych
Ten stan jednak ulegnie zmianie. Wyroby medyczne należące do klasy I, jak np. narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku, będą podlegały ocenie zgodności dokonywanej przez jednostki notyfikowane. Zakres oceny będzie dotyczył jedynie aspektów związanych z ponownym użyciem wyrobu, w szczególności czyszczenia, dezynfekcji, sterylizacji, konserwacji, testowania funkcjonalnego i odpowiednich instrukcji używania.
Wprowadzona zmiana jest o tyle istotna, iż dotyka zarówno producentów, dystrybutorów, autoryzowanych przedstawicieli, jak i użytkowników końcowych, jakimi są pracownicy służby zdrowia. Dla samego producenta zmiana ta wymaga stosownego przygotowania, rozplanowania w czasie oraz podejścia do procedury oceny zgodności przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną.
Dystrybutorzy czy autoryzowani przedstawiciele powinni zwrócić uwagę czy wspomniane narzędzia chirurgiczne posiadają odpowiedni certyfikat jeśli wprowadzenie do obrotu nastąpiło po 26 maja 2020 roku.
Placówki służby zdrowia powinny natomiast upewnić się, że w ramach postępowań zakupowych dostarczane są wyroby spełniające aktualne wymogi prawne, a te są potwierdzone certyfikatem zgodności dla wyrobów medycznych przywołującym Rozporządzenie 2017/745.
Autor: Małgorzata Chynowska