Πεδίο σχήματος (scope)

Το σχήμα Στέλεχος ρυθμιστικών υποθέσεων εταιρίας εμπορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων TÜV HELLAS αφορά έναν εξειδικευμένο επαγγελματία που χειρίζεται τα θέματα αναφορικά με το ειδικό Ευρωπαϊκό και Εθνικό κανονιστικό πλαίσιο για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (κανονισμοί ΕΕ & ελληνική νομοθεσία) σε εταιρίες που εμπορεύονται, διακινούν ή παράγουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Γνωστικό πλαίσιο (syllabus)

• Ορισμοί Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
• Διαδικασία πιστοποίησης
• Υποχρεώσεις και ρόλοι των Οικονομικών Φορέων
• Ευρωπαϊκές Οδηγίες, Κανονισμοί, MEDDEVs, Borderline Manual
• Νομοθεσία προμηθειών
• Υπουργική Απόφαση Διακίνησης Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
• Αποφάσεις και Εγκύκλιοι Υπουργείου Υγείας και ΕΟΦ, Απαιτήσεις προτύπου ISO 13485 & ISO 9001 & ISO 14971 που συνδέονται με το κανονιστικό πλαίσιο των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
• Κωδικοποιήσεις Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων
• Κώδικας Δεοντολογίας συλλογικών φορέων
• Πληροφορίες που αναφέρονται σε πιστοποιητικό CE Mark, σε Δήλωση Συμμόρφωσης Προϊόντος και σε Βεβαίωση για την ΥΑ ΔΥ8/1348/2004
• Διαδικασία εγγραφής των προϊόντων στα Μητρώα, Γνώση των απαιτήσεων για διάθεση πληροφοριών για τα προϊόντα
• Γνώση των απαιτήσεων labeling
• Γνώσεις για τις απαιτήσεις παρακολούθησης επιδόσεων ιατροτεχνολογικού προϊόντος
• Ορισμός δυσμενούς περιστατικο
• Ειδικές απαιτήσεις της Αρμόδιας Αρχής αναφορικά με τον χειρισμό δυσμενών περιστατικών

Μεθοδολογία εξετάσεων

Θεωρητική εξέταση

Προαπαιτούμενα Πιστοποίησης

Τουλάχιστον Δευτεροβάθμια εκπαίδευση και σχετική επαγγελματική εμπειρία