2ήμερο - Ώρες διεξαγωγής: 09:00 – 17:00
Ημερομηνία Διεξαγωγής:
10 - 11 Νοεμβρίου (κωδ. 09097503825)
Κόστος σεμιναρίου: 320€. Στην τιμή συμπεριλαμβάνεται: Βεβαίωση παρακολούθησης TÜV HELLAS (TÜV NORD).
Δηλώστε Συμμετοχή
Γενικές πληροφορίες
Σκοπός του σεμιναρίου είναι η συνοπτική παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016, η ανάλυση της μεθοδολογίας διαχείρισης κινδύνων σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η κατανόηση των βασικών νομοθετικών και κανονιστικών απαιτήσεων που διέπουν την παραγωγή, αποθήκευση και διανομή των Ι/Π. Τέλος η παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων υλικοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Περιεχόμενα
- Παρουσίαση των βασικών απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2016 και συσχέτιση με το ISO 9001:2008 και ISO 9001:2015, με το νομοθετικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και άλλα πρότυπα.
- Ανάλυση της βασικής μεθοδολογίας αναγνώρισης, καταγραφής και αξιολόγησης των κινδύνων που αναδύονται στις διεργασίες διαχείρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων με την χρήση και του σχετικού προτύπου ISO 14971:2007 οι απαιτήσεις του οποίου εφαρμόζονται σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
- Έλεγχος και παρακολούθηση των διορθωτικών ενεργειών και αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας τους.
- Βασικές απαιτήσεις και σύστημα επαγρύπνησης προκειμένου να προστατεύεται η ασφάλεια και η υγεία των ασθενών, χρηστών και τρίτων προσώπων. Case Studies - Ασκήσεις
Απευθύνεται σε
- Στελέχη επιχειρήσεων οι οποίες εμπλέκονται σε οποιοδήποτε στάδιο του κύκλου ζωής των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (παραγωγή, εμπορία, αποθήκευση και διανομή Ι/Π ή διαγνωστικών in vitro ιατροτεχνολογικών αναλωσίμων, οργάνων και ιατρικών συσκευών).
- Υποψήφιους Επιθεωρητές Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας (Σ_Π) ή συμβούλους που αναπτύσσουν συστήματα ποιότητας στο πεδίο των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ή γενικότερα στον χώρο της Υγείας.
Εισηγητές
Μαρία Στυλιανουδάκη
Σημείωση
Διεξάγεται στην Ελληνική γλώσσα
Δηλώστε Συμμετοχή