2ήμερο – Ώρες διεξαγωγής: 09:00 - 17:00

Ημερομηνία Διεξαγωγής Διαδικτυακά: 

• 21 - 22 Ιουλίου 2026 (κωδ. 09097505280)

Κόστος σεμιναρίου: 980€. Στην τιμή συμπεριλαμβάνεται: Βεβαίωση παρακολούθησης TÜV NORD HELLAS. 

Δηλώστε Συμμετοχή

Γενικές Πληροφορίες

Το σεμινάριο παρουσιάζει ολοκληρωμένα τις βασικές κανονιστικές, τεχνικές και ποιοτικές απαιτήσεις που διέπουν την αποστείρωση Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων τα οποία διατίθενται στην αγορά της ΕΕ σε στείρα κατάσταση. Εστιάζει στις απαιτήσεις του Ευρωπαϊκού Ρυθμιστικού Πλαισίου, συμπεριλαμβανομένου του MDR 2017/745, των εναρμονισμένων προτύπων και της ενσωμάτωσης των διαδικασιών αποστείρωσης στο Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας του κατασκευαστή. 

Η αποστείρωση αποτελεί κρίσιμο στάδιο για την ασφάλεια και την απόδοση των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Το σεμινάριο αναλύει τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής νομοθεσίας, τις διεργασίες αποστείρωσης (EO, ακτινοβολία, θερμική αποστείρωση), τις απαιτήσεις επικύρωσης και τεκμηρίωσης, καθώς και τη διασύνδεση με τον Τεχνικό Φάκελο και το QMS. Παρέχει πρακτική καθοδήγηση για την ορθή εφαρμογή, τον έλεγχο και την τεκμηρίωση των διεργασιών αποστείρωσης.

Στόχος Σεμιναρίου

Το σεμινάριο στοχεύει να εξοπλίσει τους συμμετέχοντες με τις απαραίτητες γνώσεις και πρακτικά εργαλεία ώστε να:

• εφαρμόζουν αποτελεσματικά τις απαιτήσεις του MDR για προϊόντα σε στείρα κατάσταση,
• σχεδιάζουν και επικυρώνουν διεργασίες αποστείρωσης,
• διασφαλίζουν τη συμμόρφωση, την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων,
• ενσωματώνουν ορθά τις διεργασίες αποστείρωσης και συσκευασίας στο QMS.

Περιεχόμενα

Αναλυτικά τα περιεχόμενα του σεμιναρίου

• Κανονιστικές απαιτήσεις σύμφωνα με το MDR 2017/745
• Καθήκοντα κατασκευαστή & απαιτήσεις τεκμηρίωσης (Process Validation, Routine Control, Documentation)
• Συσχέτιση με Τεχνικό Φάκελο MDR & QMS (EN ISO 13485, EN ISO 14971)
• Μέθοδοι αποστείρωσης & πρότυπα διεργασιών (ISO 11135, ISO 11137, ISO 17665, ISO 11607)
• Επικύρωση αποστείρωσης & συσκευασίας Χρήση εναρμονισμένων προτύπων (Annex ZA & ZB)
• Αποδέσμευση παρτίδας Ιατροτεχνολογικού Προϊόντος Μετα-αποστειρωτικοί έλεγχοι και επιθεωρήσεις
• Διαχείριση αποκλίσεων και μη συμμορφώσεων

Οφέλη για το συμμετέχοντα

Οι συμμετέχοντες θα μπορούν να:

• ενσωματώνουν αποτελεσματικά τις διεργασίες αποστείρωσης και συσκευασίας στο QMS,
• διασφαλίζουν τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές απαιτήσεις,
• κατανοούν πλήρως τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης και επικύρωσης,
• εφαρμόζουν βέλτιστες πρακτικές για την ασφάλεια και απόδοση των προϊόντων,
• μειώνουν την πολυπλοκότητα της τεκμηρίωσης και των διεργασιών.

Απευθύνεται σε

Το σεμινάριο απευθύνεται σε επαγγελματίες που εμπλέκονται στον σχεδιασμό, την επικύρωση, τον έλεγχο και τη ρυθμιστική συμμόρφωση διεργασιών αποστείρωσης, όπως:

• Validation Engineers
• Sterilization & Regulatory Experts
• Quality Managers
• Production Managers
• QC Managers
• R&D Managers
• Συμβούλους Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Εισηγητής

Γεώργιος Μελαχροινός

Lead Auditor (QMS, EMS, MDD 93/42/EEC

Σημείωση

Η γλώσσα διεξαγωγής είναι η ελληνική γλώσσα.

Το παρεχόμενο εκπαιδευτικό υλικό είναι στην αγγλική γλώσσα.