Certyfikacja ISO 15378

Wymagania bezpieczeństwa i kwestie związane z jakością opakowań dla produktów leczniczych są istotnym elementem dla ich wytwórców, jako potencjalnych odbiorców opakowań bezpośrednich dla tych wyrobów .

Często wymagają oni potwierdzenia kompetencji dostawców w odniesieniu do systemów jakości i Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Odpowiedzią na rosnące wymagania i zapewnienie wysokiej jakości produkcji materiałów dla opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych jest norma EN ISO 15378.

Jako TÜV NORD Polska oferujemy producentom i dystrybutorom opakowań bezpośrednich przeznaczonych dla produktów leczniczych, kompleksową certyfikację Systemu Zarządzania Jakością na zgodność z normą EN ISO 15378.

Norma EN ISO 15378:2007 (PN-EN ISO 15378:2009) dotyczy systemu jakości w procesie wytwarzania materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych. Podstawą dla normy ISO 15378 są wymagania szczegółowe dotyczące zastosowania ISO 9001 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

W swoim zakresie Norma EN ISO 15378:2007 obejmuje m.in. takie obszary jak:

• infrastruktura
• środowisko pracy
• higiena zakładu
• zarządzanie ryzykiem
• kontrola procesów i wyrobu
• wprowadzanie wyrobu
• zmiany w wyrobie, produkcji
• czystość wyrobu
• walidacja opakowań

Wychodząc naprzeciw potrzebom i wymaganiom prowadzimy szkolenia z zakresu wymagań Normy EN ISO 15378:2007. Chętnie dzielimy się naszą wiedzą i doświadczeniem z obszaru certyfikacji na zgodność z jej wymogami oraz uzupełniającymi trzema załącznikami:

• Załącznik A (normatywny) Wymagania GMP dotyczące opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych
• Załącznik B (informacyjny) Wytyczne dotyczące weryfikacji i walidacji wymagań dotyczących opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych
• Załącznik C (informacyjny) Wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem przy wytwarzaniu opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych

W razie zainteresowania ofertą prosimy o skontaktowanie się z nami.