MENU
  1. Usługi
  2. Certyfikacja
  3. Systemy
  4. ISO 15378

Wymagania bezpieczeństwa i kwestie związane z jakością opakowań dla produktów leczniczych są istotnym elementem dla ich wytwórców, jako potencjalnych odbiorców opakowań bezpośrednich dla tych wyrobów .

Często wymagają oni potwierdzenia kompetencji dostawców w odniesieniu do systemów jakości i Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Odpowiedzią na rosnące wymagania i zapewnienie wysokiej jakości produkcji materiałów dla opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych jest norma EN ISO 15378.

Certyfikacja systemu jakości na zgodność z normą EN ISO 15378

Jako TÜV NORD Polska oferujemy producentom i dystrybutorom opakowań bezpośrednich przeznaczonych dla produktów leczniczych, kompleksową certyfikację Systemu Zarządzania Jakością na zgodność z normą EN ISO 15378.

Norma EN ISO 15378:2007 (PN-EN ISO 15378:2009) dotyczy systemu jakości w procesie wytwarzania materiałów na opakowania bezpośrednie produktów leczniczych. Podstawą dla normy ISO 15378 są wymagania szczegółowe dotyczące zastosowania ISO 9001 z uwzględnieniem Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP).

W swoim zakresie Norma EN ISO 15378:2007 obejmuje m.in. takie obszary jak:

  • infrastruktura
  • środowisko pracy
  • higiena zakładu
  • zarządzanie ryzykiem
  • kontrola procesów i wyrobu
  • wprowadzanie wyrobu
  • zmiany w wyrobie, produkcji
  • czystość wyrobu
  • walidacja opakowań

Zapewniamy wsparcie merytoryczne

Wychodząc naprzeciw potrzebom i wymaganiom prowadzimy szkolenia z zakresu wymagań Normy EN ISO 15378:2007. Chętnie dzielimy się naszą wiedzą i doświadczeniem z obszaru certyfikacji na zgodność z jej wymogami oraz uzupełniającymi trzema załącznikami:

  • Załącznik A (normatywny) Wymagania GMP dotyczące opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych
  • Załącznik B (informacyjny) Wytyczne dotyczące weryfikacji i walidacji wymagań dotyczących opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych
  • Załącznik C (informacyjny) Wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem przy wytwarzaniu opakowań bezpośrednich dla produktów leczniczych

W razie zainteresowania ofertą prosimy o skontaktowanie się z nami.

Adam Banasik

Kierownik Działu Marketingu
tel. kom. +48 609 538 913

+48 32 786 46 21
Fax: +48 32 786 46 02

oferta@tuv-nord.pl

Małgorzata Chyż-Szczypa

Product Manager Certyfikacji Wyrobów Medycznych

+48 603113752
Fax: +48 603 113 752

m.chyz@tuv-nord.pl

We use cookies to optimize the functionality of the website and for web analysis. If you use our website, you agree.