Opis
06.09. - 07.09.2023 | Kazimierz Dolny
XI Wymiana Doświadczeń Branży Wyrobów Medycznych
Z przyjemnością zapraszamy Państwa na jedenastą edycję Wymiany Doświadczeń dla branży wyrobów medycznych, która
odbędzie się we wrześniu w Kazimierzu Dolnym.
Nasza konferencja ma na celu umożliwienie wymiany doświadczeń oraz poszerzenie wiedzy z zakresu aktualnych przepisów
i wyzwań związanych z bezpieczeństwem w branży.
W dzisiejszych czasach przemysł medyczny jest bardzo dynamicznym środowiskiem. Wyzwania związane z bezpieczeństwem,
nowymi technologiami oraz ciągle zmieniającym się otoczeniem prawno-regulacyjnym stanowią jedne z największych wyzwań,
przed którym stają producenci.
W trakcie wydarzenia oprócz wykładów nie zabraknie również dyskusji, które mamy nadzieję pozwolą wyjaśnić wiele
problematycznych zagadnień. Ponadto, będzie to doskonała okazja do nawiązania kontaktów biznesowych i wymiany
pomysłów z innymi specjalistami w branży.
Szczegóły wydarzenia
2200zł netto
Iga Wiącek-Ciopińska
Program
6 września 2023
09:30 | Powitanie | |
09:45 | Rozporządzenie 2023/607 – Jak najlepiej wykorzystać przedłużenie okresu przejściowego — Okres przejściowy to nie wakacje od MDR | Sebastian Mielczarek TÜV NORD Polska |
10:30 | Nanomateriały w wyrobach medycznych — Definicja, klasyfikacja i kwestie regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych zawierających nanomateriały. Charakterystyka fizyko -chemiczna nanomateriałów.— Biologiczna ocena nanomateriałów – ISO/TR 10993-22:2017 | Błażej Włodarczyk TÜV NORD Polska |
11:30 | Przerwa kawowa | |
11:45 | Badania kliniczne wyrobów medycznych — Ocena kliniczna dla legacy devices zgodnie z MGCD 2020-6, Podział badań klinicznych z MGDC 2021-6 | Lidia Strzyż-Baydak Baydak Consulting |
13:15 | Przerwa kawowa | |
14:15 | Kontrola obrotu wyrobami medycznymi — Prawa URPL, obowiązki kontrolowanych | adw. Oskar Luty Kancelaria Fairfield |
15:00 | Przerwa kawowa | |
15:15 | Global Market Access for MedTech Companies | DJ Fang Pure Clinical |
16:00 | Raporty bezpieczeństwa podczas nadzoru nad wyrobem medycznym — Podstawowe wymagania dotyczące gromadzenia danych z nadzoru nad wyrobami medycznymi, — Wytyczne w zakresie planu i raportu PMS, Omówienie wymagań w zakresie raportu PSUR | Barbara Lewandowska TÜV NORD Polska |
17:00 | Zakończenie 1 dnia zajęć | |
20:00 | Kolacja + niespodzianka |
7 września 2023
09:30 | Protokół z badań klinicznych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu — Podstawowe wymagania dotyczące danych klinicznych po wprowadzeniu do obrotu, Wytyczne MDCG w obszarze badań klinicznych wyrobów medycznych, — Wymagania w zakresie planu oraz raportu PMCF | Barbara Lewandowska TÜV NORD Polska |
10:30 | Kody technologiczne wyrobów medycznych — Jak poprawnie zdefiniować kody technologiczne MDT podczas składania wniosku o ocenę zgodności według MDR | Kornel Lukaszczyk TÜV NORD Polska |
11:00 | Przerwa kawowa | |
11:15 | Przygotowanie dokumentacji technicznej do złożenia wniosku MDR — Interpretacja poszczególnych sekcji załącznika II oraz załącznika III Rozporządzenie 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, Interpretacja poszczególnych sekcji załącznika II oraz załącznika III Rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych | Katarzyna Jochymczyk TÜV NORD Polska |
11:45 | Zestawy i systemy zabiegowe – podróż bezdrożami MDR i PZP | adw. Oskar Luty Kancelaria Fairfield |
12:30 | Wyroby medyczne z pogranicza – podsumowanie konferencji - wnioski - stanowisko Jednostki Notyfikowanej — Omówienie wniosków po Konferencji Wyrobów Medycznych dotyczące szczególnie wyrobów zawierający substancje roślinne | Aleksandra Grzegorzewska TÜV NORD Polska |
13:00 | Przerwa obiadowa | |
14:00 | Wyroby z załącznika XVI – wymagania prawne — Przegląd wymagań prawnych dotyczących wyrobów bez wskazanego zastosowania medycznego w kontekście MDR, wspólnych specyfikacji oraz przewodników MDCG. — Omówienie zasad prawidłowej kwalifikacji wyrobów, terminów obowiązywania, a także zasad przeklasyfikowania grup niektórych aktywnych produktów zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym 2022/2347 | Katarzyna Doroszkiewicz TÜV NORD Polska |
15:00 | Zakończenie i pożegnanie |