Akademia Auditora Wyrobów Medycznych

09:00

Powitanie uczestników

09:15

Definicje i pojęcia PN EN ISO 13485/MDR
Przypomnienie najważniejszych pojęć dla audytorów:
— notatka doradcza
— przeróbka
— ocena kliniczna
— oznakowanie i kody UDI/Basic UDI— zarządzanie ryzykiem

09:30

System zarządzania jakością
— Procesy zlecone na zewnątrz – identyfikacja krytycznych procesów
— Nadzór nad dokumentami i nadzór nad zapisami – różne sposoby na nadzorowanie systemu zarządzania jakością
— Dokumentacja wyrobu medycznego

10:00

Odpowiedzialność kierownictwa
— Polityka jakości i odniesienie się do tego w celach jakości i planowanie SZJ
Ćwiczenie: zdefiniowanie celów jakości oraz celów operacyjnych
— Odpowiedzialność i uprawnienia- osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
— Polityka ryzyka
Ćwiczenie: Wymagania dla przedstawiciela kierownictwa
–udokumentowanie odpowiedzialności i uprawnień na tym stanowisku oraz audytowanie stworzonego zakresu kompetencji
— Przegląd zarządzania
Ćwiczenie: Audyt i weryfikacja przykładowego przeglądu zarządzania

11:45

Zarządzanie zasobami
— Infrastruktura- kiedy i jaka ma znaczenie w odniesieniu do wyrobu
— Środowisko pracy i nadzór nad zanieczyszczeniami – w odniesieniu do wyrobów aktywnych i nieaktywnych
Ćwiczenie: Stworzenie wymagań dla personelu produkcyjnego w odniesieniu do wymagań środowiskowych

12:30

Zarządzanie ryzykiem w realizacji wyrobu
Ćwiczenie: Przygotowanie analizy ryzyka dla procesu produkcji na przykładzie wyrobu aktywnego i nieaktywnego.

13:30

Procesy związane z klientem
Przeanalizowanie wymagań klienta:
— katalog wyrobów gotowych (wyroby niekonfigurowalne)
— usługa związana z montażem wyrobu i wyrób konfigurowalny
— chemiczne wyroby, mieszaniny
— rodzaje komunikacji z klientem
Materiały reklamowe, strony internetowe klientów i ustawa o wyrobach medycznych.

14:00

Przerwa obiadowa

15:00

Projektowanie
— Omówienie wymagań dla projektowania i rozwoju
— Planowanie projektowania i rozwoju
— zgodność i strategia regulacyjna MDR 2017/745 Art. 10 a
Ćwiczenie: Stworzenie grafu dla kompletnego procesu projektowania wyrobu aktywnego i nieaktywnego(MDR, pkt. 7.3)

09:00

Zakupy
— Zakupy i ich wpływ na wyrób, wymagania dla komponentów w odniesieniu do zatwierdzonej dokumentacji technicznej
— Analiza ryzyka dla zakupów – przykładowe ryzyka związane z procesem
Ćwiczenie: Przygotowanie protokołu i zasad weryfikacji dostaw

10:30

Przerwa kawowa

10:45

Produkcja i dostarczanie wyrobu
— Jakość testów międzyoperacyjnych, walidacja metod badawczych
— Wyroby aktywne- weryfikacja zapisów i ich dokumentowanie
— Czystość wyrobu w zależności od rodzaju i formy podania wyrobu
— Instalowanie w odniesieniu do wyrobów aktywnych oraz nieaktywnych
— Serwis- dokumentowanie i analiza danych jako danych wejściowych do PMS, testowanie wyrobu po serwisie, zwolnienie wyrobu po serwisie
— Walidacje procesów produkcji w odniesieniu do analizy ryzyka— Identyfikacja i Identyfikowalność oraz kody UDI
— Identyfikacja i identyfikowalność- pojęcia i różnice
— Różnice miedzy UDI DI, UDI PI, Basic UDI DI
— Umieszczanie kodów UDI na opakowaniach
Ćwiczenie: Test identyfikowalności dla wyrobów z rynku.
— Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów- częstotliwość i wymagania

12:30

Przerwa obiadowa

13:30

Pomiary, analiza i doskonalenie
— Informacje zwrotne
— PMS, PMCF, PSUR – omówienie wymagań
— Reklamacje- co dokumentować i jak wykorzystać informacje zwrotne z reklamacji
— Raportowani do organów nadzoru

15:00

Przerwa kawowa

15:15

Doskonalenie
— Nadzór nad wyrobem niezgodnym przed dostawą i po dostawie – jak postępować
— Analiza danych – informacje do przeglądu zarządzania
— Różnice miedzy działaniami korygującymi, korekcyjnymi i zapobiegawczymi
Ćwiczenie: Zaplanować działania korygujące, korekcyjne i zapobiegawcze dla przedstawionej niezgodności

16:15

zakończenie, pożegnanie uczestników