Με ιδιαίτερη επιτυχία πραγματοποιήθηκε την Πέμπτη 16 Οκτωβρίου, στο Cotsen Hall, η ημερίδα που διοργανώθηκε από τον ΣΕΙΒ με θέμα «Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα – Ρυθμιστικό Πλαίσιο: Προκλήσεις και Προοπτικές», η οποία συγκέντρωσε πλήθος επαγγελματιών του χώρου της υγείας, εκπροσώπων της βιομηχανίας και ειδικών σε θέματα κανονιστικής συμμόρφωσης, διανομείς και εισαγωγείς. Η εκδήλωση, που διοργανώθηκε με στόχο την ενημέρωση και τον διάλογο γύρω από τις νέες κανονιστικές και ρυθμιστικές εξελίξεις σε ευρωπαϊκό και εθνικό επίπεδο, ανέδειξε τις πολλαπλές προκλήσεις που αντιμετωπίζει η αγορά στην εποχή των νέων Κανονισμών MDR και IVDR της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τα ιατροτεχνολογικά και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα.

Κατά τη διάρκεια των ομιλιών, παρουσιάστηκαν εισηγήσεις από το Υπουργείο Υγείας, την Αρμόδια Αρχή (ΕΟΦ), την MedTech Europe, την TÜV NORD HELLAS και άλλους αρμόδιους φορείς,  οι οποίοι ανέλυσαν μεταξύ άλλων, κρίσιμα ζητήματα που αφορούν τη διαδικασία αξιολόγησης και πιστοποίησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, την ευθύνη των οικονομικών φορέων και την αναγκαιότητα ενίσχυσης της διαφάνειας μέσω του συστήματος EUDAMED, τις προμήθειες στο Δημόσιο Σύστημα Υγείας, την αξιολόγηση και αποζημίωση των τεχνολογιών της υγείας. Ο διάλογος που αναπτύχθηκε ανέδειξε τη σημασία της συνεργασίας όλων των εμπλεκομένων – βιομηχανίας, αρχών και κοινοποιημένων οργανισμών – για την ομαλή προσαρμογή στο νέο ρυθμιστικό περιβάλλον.

Ιδιαίτερο ενδιαφέρον προκάλεσε η παρουσίαση της κ. Ταρσής Γιαννούλη, Vice President Medical Devices/Health του Φορέα μας, με θέμα «Nέος Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα, MDR (EU) 2017/745: Βασικές αρχές και μεταβατικό πλαίσιο, προκλήσεις και προοπτικές, με την οπτική ενός Κοινοποιημένου Οργανισμού». Η ομιλία επικεντρώθηκε στην τρέχουσα κατάσταση, τις προοπτικές και τις προκλήσεις της εφαρμογής του Κανονισμού MDR, προσφέροντας τη ματιά ενός κοινοποιημένου οργανισμού για τη μεταβατική περίοδο και τις απαιτήσεις συμμόρφωσης. Η κ. Γιαννούλη ανέδειξε τη σημαντική αύξηση των υποχρεώσεων για τους κατασκευαστές, εισαγωγείς και διανομείς, καθώς και την ανάγκη για ενισχυμένη τεχνική επάρκεια και ποιοτική διαχείριση σε όλα τα στάδια του κύκλου ζωής ενός προϊόντος. Αναφέρθηκε παράλληλα σε ζητήματα που αφορούν τις νέες απαιτήσεις και τις διαδικασίες πιστοποίησης, καθώς και τον αναβαθμισμένο ρόλο, αλλά και τα προβλήματα και τις προκλήσεις των Κοινοποιημένων Οργανισμών σε ευρωπαϊκό επίπεδο. Παράλληλα, τόνισε τη σημασία της μεταβατικής περιόδου και των νέων προθεσμιών που έχουν τεθεί για την ομαλή μετάβαση από το προηγούμενο πλαίσιο (Οδηγίες MDD/AIMDD, ΙVDD) στους νέους Κανονισμούς, δίνοντας έμφαση στην ανάγκη έγκαιρης προετοιμασίας των εμπλεκόμενων επιχειρήσεων.

Η ημερίδα ολοκληρώθηκε με εποικοδομητική συζήτηση μεταξύ των συμμετεχόντων, οι οποίοι αντάλλαξαν απόψεις και εμπειρίες σχετικά με την εφαρμογή των νέων κανονιστικών απαιτήσεων, τη διαχείριση κινδύνου και τη διασφάλιση της ποιότητας στην πράξη. Οι συμμετέχοντες εξέφρασαν την ικανοποίησή τους για την υψηλού επιπέδου ενημέρωση και την ευκαιρία δικτύωσης, επιβεβαιώνοντας την ανάγκη συνέχισης τέτοιων πρωτοβουλιών που ενισχύουν τη γνώση και τη συνεργασία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.