ΕΛΟΤ EN ISO 15189:2022 ΙΑΤΡΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ - ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ & ΙΚΑΝΟΤΗΤΑΣ

ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΝΟΜΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΚΑΙ ΛΟΙΠΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΑΡΜΟΔΙΟΤΗΤΑΣ ΕΟΦ – ΘΕΜΑΤΑ GSP/GDP

ΕΝ 15224: 2016 ΠΑΡΟΧΗ ΥΠΗΡΕΣΙΩΝ ΥΓΕΙΑΣ- ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ- ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΒΑΣΙΣΜΕΝΕΣ ΣΤΟ ΕΝ ISO 9001:2015 - ΜΕΛΕΤΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΚΙΝΔΥΝΟΥ ΜΕΣΩ ΣΧΕΔΙΑΣΜΟΥ, ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΚΑΙ ΕΛΕΓΧΟΥ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ

ISO 13485 - ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ/ ΕΠΙΚΕΦΑΛΗΣ ΕΠΙΘΕΩΡΗΤΗΣ ΣΥΣΤΗΜΑΤΩΝ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΤΩΝ ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ (MD-QMS)

IFS HPC V3

Εφαρμογή των Νέων Κανονισμών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων- (EU) 2017/745 Medical Device Regulation (MDR) και (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

ΙSO 22716:2007 ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΑ - GMP

ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΑΝΟΝΙΣΤΙΚΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΟ ISO 13485:2016

Νέος Κανονισμός για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (EU) 2017/745 MDR: Aπαιτήσεις για κατασκευαστές ΙΠ/ Ειδικά θέματα και απαιτήσεις τεχνικής τεκμηρίωσης, απαιτήσεις ειδικών μελετών μετά την διάθεση στην αγορά (PMS, PSUR, PMCF, SSCP)