TÜV NORD Adriatic d.o.o. organizira:
SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE
ISO 13485:2016 (medicinski proizvodi)
ISO 13485:2016 utvrđuje zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom organizacija u životnom ciklusu medicinskog proizvoda koje žele demonstrirati dosljedno ispunjavanje zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa u bilo kojem svojstvu koje utiče na kvalitetu gotovog proizvoda ili usluge.
Zahtjevi standarda ISO 13485:2016 primjenjivi su na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip, osim ako je izričito navedeno suprotno. Gdje je navedeno da zahtjevi se odnose na medicinske proizvode, takvi zahtjevi se jednako primjenjuju i na usluge iste organizacije koje su povezane sa proizvodom.
Cilj seminara
Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:
- zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
- principa i procesa provedbe audita norme ISO 13485:2016;
- organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
- potrebno za utvrđivanje stupnja nesukladnosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
- metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.
Program seminara
- Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama
- Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
- Uvod u audit: definicija i principi
- Vrste audita prema objektu provjere
- Planiranje i priprema internog audita
- Provođenje audita i izvještavanje o nesukladnostima
- Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
- Atributi auditora, kompetencije i evaluacija
- Individualne / grupne vježbe
- Pismeni ispit i sumiranje uspješnosti pohađanja;
Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.
Kome je namijenjena edukacija
Edukacija je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:
- proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,
- uvoznici u EU i distributeri medicinskih proizvoda
- instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
- uslužna sterilizacija medicinskog proizvoda
- autorizirana zastupništva u EU (EAR)
- izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
- prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
- upravljanje kliničkim poslovima za medicinske proizvode i sl
Pretpostavljena prethodna znanja za učešće na seminaru su poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.
Certifikat
Potvrda o pohađanju tečaja polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom tečaju. Uvjerenje o uspješno završenom tečaju polazniku koji položi ispit.
PREDAVAČ
Vodeći stručnjaci i suradnici TUV NORD Adriatic
DATUM ODRŽAVANJA
21.4 – 22.4.2022 (2 dana)
09:00 – 17:00
MJESTO ODRŽAVANJA
Bani 110, Zagreb
CIJENA SEMINARA
2,700.00 kn + PDV
CIJENA UKLJUČUJE
- Materijale / skripte
- ručak
- osvježenja u pauzama
- izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a
POSTUPAK PRIJAVE
- Ispunjenu prijavnicu dostaviti na:
ili fax: +385 1 3668 308
- Polazniku se e-mailom ili faksom šalje predračun prema kojem vrši avansnu uplatu.
UPLATA
Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.
KONTAKT OSOBA
Petra Gluhak
TÜV NORD Adriatic d.o.o.
TÜV NORD GROUP
Tel: +385 1 3668-307
PREDAVAČ
Vodeći stručnjaci i suradnici TUV NORD Adriatic
DATUM ODRŽAVANJA
21.4 – 22.4.2022 (2 dana)
09:00 – 17:00
MJESTO ODRŽAVANJA
Bani 110, Zagreb
CIJENA SEMINARA
2,700.00 kn + PDV
CIJENA UKLJUČUJE
- Materijale / skripte
- ručak
- osvježenja u pauzama
- izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a
POSTUPAK PRIJAVE
- Ispunjenu prijavnicu dostaviti na:
ili fax: +385 1 3668 308
- Polazniku se e-mailom ili faksom šalje predračun prema kojem vrši avansnu uplatu.
UPLATA
Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.
KONTAKT OSOBA
Petra Gluhak
TÜV NORD Adriatic d.o.o.
TÜV NORD GROUP
Tel: +385 1 3668-307