MENU

ISO 13485:2016 obuka za interne auditore - travanj

TÜV NORD Adriatic d.o.o. organizira:

SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE
ISO 13485:2016 
(medicinski proizvodi)

ISO 13485:2016 utvrđuje zahtjeve za sustav upravljanja kvalitetom organizacija u životnom ciklusu medicinskog proizvoda koje žele demonstrirati dosljedno ispunjavanje zahtjeve kupaca i primjenjive regulatorne zahtjeve. Takve organizacije mogu biti uključene u jednu ili više faza životnog ciklusa u bilo kojem svojstvu koje utiče na kvalitetu gotovog proizvoda ili usluge.

Zahtjevi standarda ISO 13485:2016 primjenjivi su na organizacije bez obzira na njihovu veličinu i tip, osim ako je izričito navedeno suprotno.  Gdje je navedeno da zahtjevi se odnose na medicinske proizvode, takvi zahtjevi se jednako primjenjuju i na usluge iste organizacije koje su povezane sa proizvodom.

Cilj seminara

Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:

  • zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
  • principa i procesa provedbe audita norme ISO 13485:2016;
  • organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
  • potrebno za utvrđivanje stupnja nesukladnosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
  • metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.

Program seminara

  • Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama
  • Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
  • Uvod u audit: definicija i principi
  • Vrste audita prema objektu provjere
  • Planiranje i priprema internog audita
  • Provođenje audita i izvještavanje o nesukladnostima
  • Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
  • Atributi auditora, kompetencije i evaluacija
  • Individualne / grupne vježbe
  • Pismeni ispit i sumiranje uspješnosti pohađanja;

Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.

Kome je namijenjena edukacija

Edukacija je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:

  • proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih sirovina/komponenti,
  • uvoznici u EU i distributeri medicinskih proizvoda
  • instalacija proizvoda na mjestu upotrebe i servis
  • uslužna sterilizacija medicinskog proizvoda
  • autorizirana zastupništva u EU (EAR)
  • izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj ili proizvodnja
  • prevođenje dokumentacije proizvoda za korisnike
  • upravljanje kliničkim poslovima za medicinske proizvode i sl

Pretpostavljena prethodna znanja za učešće na seminaru su poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.

Certifikat

Potvrda o pohađanju tečaja polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom tečaju. Uvjerenje o uspješno završenom tečaju polazniku koji položi ispit.

PREDAVAČ

Vodeći stručnjaci i suradnici TUV NORD Adriatic

 

DATUM ODRŽAVANJA

21.4 – 22.4.2022 (2 dana)

09:00 – 17:00

 

MJESTO ODRŽAVANJA

Bani 110, Zagreb

 

CIJENA SEMINARA

2,700.00 kn + PDV

 

 

CIJENA UKLJUČUJE

  • Materijale / skripte
  • ručak
  • osvježenja u pauzama
  • izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a

POSTUPAK PRIJAVE

  1. Ispunjenu prijavnicu dostaviti na:

edukacija@tuv-nord.com

 

ili fax: +385 1 3668 308

  1. Polazniku se e-mailom ili faksom šalje  predračun  prema  kojem vrši avansnu uplatu.

 

UPLATA

Uplata se vrši prije početka seminara (avansno), a potvrdu o uplati potrebno je poslati na mail ili fax.

KONTAKT OSOBA

Petra Gluhak

TÜV NORD Adriatic d.o.o.

TÜV NORD GROUP

Tel:  +385 1 3668-307