MENU

ISO 13485:2016 obuka za interne auditore - studeni

TÜV NORD Adriatic d.o.o. organizira:

SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE
ISO 13485:2016 
(medicinski proizvodi)

Međunarodnom normom EN ISO 13485:2016 utvrđeni su zahtjevi za sustav upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode, kojim osiguravamo regulatornu usklađenost procesa i proizvoda organizacija sa Europskim Regulativama (EU) 2017/745 MDR – (EU) 2017/746 IVDR, te pripadajućim harmoniziranim normama i relevantnim smjernicama za medicinske proizvode. Pored proizvođača koji postižu „CE označavanje“ svojih medicinskih proizvoda, navedenu normu trebaju implementirati i preostale organizacije koje sudjeluju u realizaciji proizvoda i/ili usluga povezanih sa medicinskim proizvodom.

Uzimajući u obzir kompleksnost regulatornih zahtjeva i ograničene režime upravljanja kvalitetom procesa i proizvoda, poseban izazov predstavlja provjera sustava upravljanja kvalitetom organizacija. Učinkovit sustav internih audita, te kompetentni auditori su osnovna pretpostavka za kontinuiranu usklađenost organizacija i realizaciju proizvoda sigurnog za korisnika i pacijenta.

Cilj seminara

Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:

  • zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
  • zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
  • organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
  • potrebno za utvrđivanje stupnja nesukladnosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
  • metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.

Program seminara

  • Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama
  • Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
  • Uvod u audit: definicija i principi
  • Vrste audita prema predmetu provjere
  • Planiranje i priprema internog audita
  • Provođenje audita i izvještavanje o nesukladnostima
  • Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
  • Karakteristike auditora, kompetencije i evaluacija
  • Individualne / grupne vježbe
  • Pismeni ispit;

Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.

Kome je namijenjena edukacija

Edukacija je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:

  • proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih komponenti,
  • uvoznici u EU i distributeri medicinskih proizvoda,
  • instalacija medicinskih proizvoda na mjestu upotrebe i servis,
  • uslužna sterilizacija medicinskog proizvoda,
  • autorizirana zastupništva u EU (EAR) za medicinske proizvode,
  • izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj i/ili proizvodnja,
  • prevođenje dokumentacije medicinskog proizvoda za korisnike,
  • upravljanje kliničkim poslovima za medicinske proizvode i sl

Preduvjet za sudjelovanje na seminaru je poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.

Certifikat

Potvrda o sudjelovanju polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom seminaru. Certifikat o uspješno završenom seminaru polazniku koji položi ispit.

PREDAVAČ

Vodeći stručnjaci i suradnici TÜV NORD Adriatic

 

DATUM ODRŽAVANJA

21.11 – 22.11.2022 (2 dana)

09:00 – 17:00

 

MJESTO ODRŽAVANJA

Bani 110, Zagreb

 

CIJENA SEMINARA

2,700.00 kn + PDV

 

 

CIJENA UKLJUČUJE

  • Materijale / skripte
  • ručak
  • osvježenja u pauzama
  • izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a

POSTUPAK PRIJAVE

  1. Ispunjenu prijavnicu dostaviti na:

edukacija@tuv-nord.com

 

Ukoliko ste zainteresirani, možete nas kontaktirati na e-mail adresu edukacija@tuv-nord.com ili na broj telefona 01 3668 307.