TÜV NORD Adriatic d.o.o. organizira:
SEMINAR ZA INTERNE AUDITORE
ISO 13485:2016 (medicinski proizvodi)
Međunarodnom normom EN ISO 13485:2016 utvrđeni su zahtjevi za sustav upravljanja kvalitetom za medicinske proizvode, kojim osiguravamo regulatornu usklađenost procesa i proizvoda organizacija sa Europskim Regulativama (EU) 2017/745 MDR – (EU) 2017/746 IVDR, te pripadajućim harmoniziranim normama i relevantnim smjernicama za medicinske proizvode. Pored proizvođača koji postižu „CE označavanje“ svojih medicinskih proizvoda, navedenu normu trebaju implementirati i preostale organizacije koje sudjeluju u realizaciji proizvoda i/ili usluga povezanih sa medicinskim proizvodom.
Uzimajući u obzir kompleksnost regulatornih zahtjeva i ograničene režime upravljanja kvalitetom procesa i proizvoda, poseban izazov predstavlja provjera sustava upravljanja kvalitetom organizacija. Učinkovit sustav internih audita, te kompetentni auditori su osnovna pretpostavka za kontinuiranu usklađenost organizacija i realizaciju proizvoda sigurnog za korisnika i pacijenta.
Cilj seminara
Cilj ovog seminara je učesnicima obezbjediti razumijevanje:
- zahtjeva za odgovornosti, kvalifikacije i kompetencije auditora;
- zahtjeva norme ISO 13485:2016 za provedbu i predmet audita;
- organiziranja i provedbe internog audita u skladu s načelima i smjernicama ISO 19011:2018;
- potrebno za utvrđivanje stupnja nesukladnosti i izvještavanje o rezultatima internog audita;
- metoda provjere i zatvaranje korektivnih radnji internog audita.
Program seminara
- Uvod u ISO 13485 i poveznica sa regulativama
- Pregled zahtjeva norme ISO 13485:2016
- Uvod u audit: definicija i principi
- Vrste audita prema predmetu provjere
- Planiranje i priprema internog audita
- Provođenje audita i izvještavanje o nesukladnostima
- Korektivne radnje i prateće aktivnosti pri zatvaranju audita
- Karakteristike auditora, kompetencije i evaluacija
- Individualne / grupne vježbe
- Pismeni ispit;
Seminar je kombinacija prezentacije predavača i aktivnih radionica.
Kome je namijenjena edukacija
Edukacija je namijenjen zaposlenicima na radnim mjestima potrebnim za primjenu, održavanje i nadzor sustava upravljanja kvalitetom prema ISO 13485 u sljedećim organizacijama:
- proizvođači gotovog proizvoda ili kritičnih komponenti,
- uvoznici u EU i distributeri medicinskih proizvoda,
- instalacija medicinskih proizvoda na mjestu upotrebe i servis,
- uslužna sterilizacija medicinskog proizvoda,
- autorizirana zastupništva u EU (EAR) za medicinske proizvode,
- izdvojeno (outsourcing) projektiranje i razvoj i/ili proizvodnja,
- prevođenje dokumentacije medicinskog proizvoda za korisnike,
- upravljanje kliničkim poslovima za medicinske proizvode i sl
Preduvjet za sudjelovanje na seminaru je poznavanje normi ISO 9001 i/ili ISO 13845.
Certifikat
Potvrda o sudjelovanju polazniku koji sudjeluje na cjelokupnom seminaru. Certifikat o uspješno završenom seminaru polazniku koji položi ispit.
PREDAVAČ
Vodeći stručnjaci i suradnici TÜV NORD Adriatic
DATUM ODRŽAVANJA
21.11 – 22.11.2022 (2 dana)
09:00 – 17:00
MJESTO ODRŽAVANJA
Bani 110, Zagreb
CIJENA SEMINARA
2,700.00 kn + PDV
CIJENA UKLJUČUJE
- Materijale / skripte
- ručak
- osvježenja u pauzama
- izdavanje potvrde od strane TÜV NORD-a
POSTUPAK PRIJAVE
- Ispunjenu prijavnicu dostaviti na:
Ukoliko ste zainteresirani, možete nas kontaktirati na e-mail adresu edukacija@tuv-nord.com ili na broj telefona 01 3668 307.