Produtos Eletromédicos

Produtos Eletromédicos

Saiba mais sobre a Aplicabilidade da Norma colateral IEC 60601-1-12

Confira detalhes sobre a transição da Portaria 84/ 2021 - Agulhas

Confira detalhes sobre a transição da Portaria 384/ 2020

O TÜV NORD Brasil - BRTÜV, acreditado pela Cgcre, destaca-se como uma referência na certificação de produtos Eletromédicos para os mercados nacional e internacional. Colaboramos com laboratórios credenciados no Brasil e no exterior, oferecendo a flexibilidade de certificar seus produtos em qualquer local do mundo onde sua fábrica esteja situada.

Em um cenário em que a certificação compulsória é uma exigência significativa dos órgãos reguladores brasileiros, a certificação torna-se vital para fabricantes, importadores e consumidores. Para fabricantes e importadores, ela representa a garantia de qualidade respaldada por uma entidade independente, fortalecendo a competitividade e facilitando o acesso aos mercados nacionais, conforme exigido por leis nacionais e critérios de segurança internacionais. Para os consumidores, a certificação proporciona informações imparciais sobre o produto, aprimora o critério de escolha e facilita a decisão de compra, assegurando a conformidade dos produtos.

Dentro do espectro de certificações, destacamos a área da saúde, abrangendo a avaliação para Sistema de Gestão da Qualidade, produtos eletromédicos e produtos de saúde. Utilizamos portarias específicas como parâmetros de avaliação de conformidade, garantindo a qualidade dos produtos a serem certificados. Estamos comprometidos em oferecer um serviço abrangente e confiável, proporcionando segurança e credibilidade em cada certificação que concedemos.

 

  • ISO 13485 – Sistema de Gestão
  • Portaria INMETRO 384/2020 – Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária
  • Portaria INMETRO 84/2021 – (agulhas)
  • Portaria INMETRO 461/2021 – (equipos)
  • Portaria INMETRO 458/2021 – (seringas)

Através das unidades da Alemanha e EUA do grupo TÜV NORD, podemos também intermediar os processos de Marcação CE e MDSAP (Medical Device Single Audit Program).