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A BRTÜV é acreditada pela CGCRE – Coordenação Geral de Acreditação do INMETRO para a certificação de produtos Eletromédicos para o mercado nacional e internacional. Trabalhamos com laboratórios acreditados no Brasil e no exterior, o que nos permite certificar o seu produto em qualquer lugar do mundo onde esteja a sua fábrica.

Atualmente, uma grande parte dos produtos comercializados no mercado brasileiro necessita atender à certificação compulsória imposta pelos órgãos reguladores. A certificação interessa ao fabricante, ao importador e ao consumidor. Ao fabricante e ao importador, ela permite evidenciar uma garantia relativa à qualidade do produto que fabrica ou importa, assegurada por uma entidade independente. Além de contribuir para o aumento da competitividade da empresa, facilita o seu acesso aos mercados nacionais pela compulsoriedade de nossas leis e pelos critérios de segurança das leis internacionais. Para o consumidor, permite obter informação imparcial sobre o produto, melhora o critério de escolha e facilita a decisão de compra, assegurando a conformidade dos produtos.

Dentro destas certificações, existe a área da saúde que permite avaliação para Sistema de Gestão da Qualidade, avaliação para produtos eletromédicos e para produtos de saúde. Como parâmetros de avaliação de conformidade são utilizadas portarias específicas para atestar a qualidade dos produtos a serem certificados.

  • ISO 13485 – Sistema de Gestão
  • Portarias INMETRO 350/2010 e 54/2016 – Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária
  • Portaria INMETRO 501/2011 – (agulhas)
  • Portaria INMETRO 502/2011 – (equipos)
  • Portaria INMETRO 503/2011 – (seringas)

Através das unidades da Alemanha e EUA do grupo TÜV Nord, podemos também intermediar os processos de Marcação CE e MDSAP (Medical Device Single Audit Program).

TÜV NORD GROUP

Alameda Madeira, 222 - 3º andar - Alphaville
BARUERI - SP 06454-010 - Brasil

+55 11 4689 9400

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