Saiba mais sobre a Aplicabilidade da Norma colateral IEC 60601-1-12
Confira detalhes sobre a transição da Portaria 84/ 2021 - Agulhas
O TÜV NORD Brasil - BRTÜV é acreditado pela Cgcre, para a certificação de produtos Eletromédicos para o mercado nacional e internacional. Trabalhamos com laboratórios acreditados no Brasil e no exterior, o que nos permite certificar o seu produto em qualquer lugar do mundo onde esteja a sua fábrica.
Atualmente, uma grande parte dos produtos comercializados no mercado brasileiro necessita atender à certificação compulsória imposta pelos órgãos reguladores. A certificação interessa ao fabricante, ao importador e ao consumidor. Ao fabricante e ao importador, ela permite evidenciar uma garantia relativa à qualidade do produto que fabrica ou importa, assegurada por uma entidade independente. Além de contribuir para o aumento da competitividade da empresa, facilita o seu acesso aos mercados nacionais pela compulsoriedade de nossas leis e pelos critérios de segurança das leis internacionais. Para o consumidor, permite obter informação imparcial sobre o produto, melhora o critério de escolha e facilita a decisão de compra, assegurando a conformidade dos produtos.
Dentro destas certificações, existe a área da saúde que permite avaliação para Sistema de Gestão da Qualidade, avaliação para produtos eletromédicos e para produtos de saúde. Como parâmetros de avaliação de conformidade são utilizadas portarias específicas para atestar a qualidade dos produtos a serem certificados.
- ISO 13485 – Sistema de Gestão
- Portaria INMETRO 384/2020 – Equipamentos Elétricos sob Regime de Vigilância Sanitária
- Portaria INMETRO 84/2021 – (agulhas)
- Portaria INMETRO 461/2021 – (equipos)
- Portaria INMETRO 458/2021 – (seringas)
Através das unidades da Alemanha e EUA do grupo TÜV Nord, podemos também intermediar os processos de Marcação CE e MDSAP (Medical Device Single Audit Program).