ISO 13485:2016 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi (KYS) Bilgilendirme ve İç Tetkikçi Eğitimi
Medikal cihaz sektörü, insan sağlığı ve güvenliği açısından en yüksek standartları gerektiren bir alandır. ISO 13485:2016 standardı, bu sektörde faaliyet gösteren kuruluşlar için kalite yönetim sisteminin uluslararası kabul görmüş en önemli referansıdır. Bu kapsamlı eğitim, katılımcılara ISO 13485:2016 standardının temel prensiplerini ve gerekliliklerini öğrenmenin yanı sıra, bu sisteme uygun iç tetkikleri etkin bir şekilde planlama ve gerçekleştirme yetkinliğini kazandırmak üzere tasarlanmıştır.
TÜV NORD'un medikal cihazlar sektöründeki denetim, belgelendirme ve eğitim alanındaki global liderliğiyle hazırlanan bu program, teorik bilgiyi pratik uygulamalarla birleştirerek katılımcıların hem standarda tam uyum sağlamasını hem de kurumsal riskleri en aza indirmesini amaçlamaktadır.
Eğitim Hedef Kitlesi ve Amaçları
Hedef Kitle: Medikal cihaz üreticileri, tedarikçileri ve distribütörleri bünyesindeki kalite yöneticileri, kalite mühendisleri, üretim sorumluları, Ar-Ge uzmanları, iç denetçiler ve KYS süreçlerine dahil olan tüm profesyoneller.
Amaçlar:
- ISO 13485:2016 standardının maddelerini ve medikal cihazlara özgü yasal gerekliliklerle ilişkisini kavramak.
- Kalite yönetim sistemini, kuruluşun süreçlerine entegre etme yollarını öğrenmek.
- Risk yönetimi prensiplerini ISO 13485 KYS'ne uygulamak.
- ISO 19011 standardı temelinde iç tetkik süreçlerini planlama, yürütme ve raporlama becerisi kazanmak.
- Tetkik bulgularını (uygunsuzluklar, gözlemler) objektif bir şekilde değerlendirmek ve raporlamak.
- Düzeltici ve önleyici faaliyet (DÖF) süreçlerini etkin bir şekilde yönetmek.
Eğitim Modülleri ve Teknik İçerik
Modül 1: ISO 13485:2016 KYS Bilgilendirme
- ISO 13485:2016'ya Giriş: Standardın amacı, kapsamı ve medikal cihaz yönetmelikleriyle ilişkisi (MDR/IVDR).
- Temel Kavramlar: Risk yönetimi, tıbbi cihaz güvenliği, izlenebilirlik ve validasyon.
- Standardın Maddeleri:
- Kapsam ve Atıf Yapılan Standartlar: Temel çerçeve.
- Terimler ve Tarifler: Standardın dilini anlama.
- Kalite Yönetim Sistemi: KYS'nin dokümantasyon gereklilikleri.
- Yönetim Sorumluluğu: Yönetim taahhüdü, politika ve hedefler.
- Kaynak Yönetimi: Altyapı, çalışma ortamı ve personel yetkinliği.
- Ürün Gerçekleştirme: Tasarım ve geliştirme, satın alma, üretim ve hizmet sunumu.
- Ölçme, Analiz ve İyileştirme: İç tetkik, izleme, ölçme, uygunsuzluk ve düzeltici faaliyetler.
Modül 2: İç Tetkikçi Eğitimi (ISO 19011'e Göre)
- İç Tetkik Kavramı: İç tetkikin amacı ve faydaları.
- Tetkik Çeşitleri: Birinci, ikinci ve üçüncü taraf tetkikler.
- ISO 19011:2018 Standardı: Yönetim sistemleri tetkik kılavuzu.
- Tetkik Süreçleri:
- Planlama: Tetkik programı ve planı hazırlama, kontrol listesi oluşturma.
- Yürütme: Açılış toplantısı, kanıt toplama (görüşme, gözlem, doküman inceleme), bulguları belirleme.
- Raporlama: Tetkik raporu hazırlama ve bulguları sınıflandırma (minör/majör uygunsuzluk).
- Kapanış ve Takip: Kapanış toplantısı, düzeltici faaliyetlerin takibi.
Modül 3: Uygulamalı Atölye Çalışmaları
- Senaryo Analizleri: Medikal cihaz sektörüne özgü örnek olaylar üzerinde ISO 13485 gerekliliklerini değerlendirme.
- İç Tetkik Simülasyonu: Katılımcıların gruplar halinde bir tetkik senaryosunu canlandırması (rol oynama).
- Uygunsuzluk Yazma ve DÖF Planlama: Tetkik bulgularına yönelik düzeltici faaliyetlerin belirlenmesi.
- Soru-Cevap ve Tartışma: Eğitmen eşliğinde katılımcıların sorularının yanıtlanması.
Eğitim ve İletişim Bilgileri
Eğitim Yeri: TÜV NORD Online Eğitim Merkezi (veya Kurum İçi Eğitimler için talep edilen lokasyon)
Eğitim Sertifikası: Sınavda başarılı olan katılımcılara TÜV NORD onaylı, uluslararası geçerliliği olan "ISO 13485:2016 KYS Bilgilendirme ve İç Tetkikçi" sertifikası verilecektir.