Melalui Coffee Morning Health Services, TÜV NORD Indonesia mengangkat peran ISO 13485:2016 dalam membantu distributor alat kesehatan memperkuat sistem manajemen mutu, meningkatkan kepatuhan regulasi, dan membangun kesiapan operasional yang berkelanjutan.
Jakarta, 6 Oktober 2026
Dalam distribusi alat kesehatan, kepatuhan tidak berhenti pada pemenuhan persyaratan. Ketika tuntutan kualitas, ketertelusuran produk, pengelolaan keluhan pelanggan, serta kesiapan menghadapi pengawasan dan verifikasi regulator semakin tinggi, distributor perlu memastikan setiap proses berjalan secara konsisten. Di titik ini, sistem manajemen mutu menjadi bagian penting dari kesiapan operasional.
Kebutuhan tersebut semakin relevan seiring perkembangan regulasi distribusi alat kesehatan di Indonesia. Permenkes RI No. 11 Tahun 2025 menetapkan persyaratan yang harus dipenuhi pelaku usaha distribusi alat kesehatan, sementara ISO 13485:2016 menyediakan pendekatan sistematis untuk mengelola kualitas, risiko, dan dokumentasi sehingga persyaratan tersebut dapat diterapkan secara konsisten. Di sisi lain, ISO 13485:2016 menyediakan kerangka sistem manajemen mutu yang dapat membantu organisasi menerapkan dan mengendalikan proses yang diperlukan untuk mendukung pemenuhan persyaratan regulasi. Salah satu aspek yang menjadi perhatian adalah keterkaitannya dengan pemenuhan Sertifikasi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDB).
Melihat kebutuhan tersebut, TÜV NORD Indonesia melalui program Coffee Morning kembali membuka ruang edukasi dan pertukaran pikiran mengenai isu, standar, serta perkembangan regulasi yang relevan dengan industri. Kali ini, melalui Health Services, Coffee Morning mengangkat tema “Membangun Keunggulan Mutu dalam Distribusi Alat Kesehatan, ISO 13485 untuk Penguatan Kualitas dan Kepatuhan” di Jakarta pada 6 Oktober 2026. Forum hybrid ini diikuti lebih dari 120 peserta.
Sebagai perusahaan Testing, Inspection and Certification (TIC), TÜV NORD melihat sistem manajemen mutu sebagai fondasi untuk membantu organisasi menerapkan persyaratan secara konsisten dalam aktivitas bisnis. Bagi distributor, penerapan yang terintegrasi dapat memperkuat kendali atas proses distribusi, dokumentasi, ketertelusuran, hingga penanganan complaints, sekaligus membantu perusahaan lebih siap ketika tuntutan bisnis dan regulasi berkembang.
Karlina Bone, Head of Certification Services TÜV NORD Indonesia, menjelaskan bahwa regulasi dan standar memiliki peran yang saling melengkapi.
“Permenkes RI No. 11 Tahun 2025 memberikan arahan dan persyaratan yang perlu dipenuhi pelaku usaha, sementara ISO 13485:2016 membantu organisasi menerjemahkan persyaratan tersebut ke dalam sistem manajemen mutu yang efektif, terdokumentasi, dan berkelanjutan.”
Pendekatan tersebut menempatkan sistem manajemen mutu bukan sekadar sebagai persyaratan, tetapi sebagai bagian dari cara organisasi mengelola kualitas dan risiko. Dengan proses yang lebih terstruktur, distributor dapat menjaga konsistensi operasional sekaligus membangun kesiapan menghadapi perubahan kebutuhan pelanggan maupun tuntutan regulasi.
Perspektif tersebut kemudian diperkuat dari sisi regulator. Aulia Rosyida Ariefqiani, Ketua Tim Kerja Sertifikasi Sarana Distribusi Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, menekankan pentingnya penerapan sistem manajemen mutu dalam proses bisnis sehari-hari, bukan hanya untuk kebutuhan sertifikasi.
“TIC seperti TÜV NORD dapat membantu industri organisasi memahami persyaratan standar dan regulasi serta mengidentifikasi area yang memerlukan penguatan dalam penerapan sistem manajemen mutu, sehingga kesiapan menghadapi verifikasi regulator dapat dibangun dengan lebih baik.”
Keselarasan perspektif TIC dan regulator menunjukkan bahwa penguatan sistem mutu memiliki dampak langsung terhadap kesiapan distributor. Bukan hanya untuk memenuhi tuntutan kepatuhan, tetapi juga untuk menjaga proses tetap terkendali, merespons persoalan dengan lebih terukur, serta mempertahankan kepercayaan pelanggan.
Melalui Coffee Morning Health Services, TÜV NORD Indonesia terus membuka ruang dialog bersama pelaku industri untuk memahami tantangan mereka sekaligus memperkuat edukasi dan layanan yang relevan dengan perkembangan standar dan regulasi.
Pada akhirnya, ketika kepatuhan menuntut penerapan yang konsisten, kesiapan distributor tidak hanya ditentukan oleh apa yang harus dipenuhi, tetapi juga oleh seberapa baik sistem tersebut dijalankan.