Skip to content

Сертификати за медицинската промишленост ISO 13485

ISO 13485 и ISO 13488 – международни стандарти, съдържащи изискванията към Системата за управление на качеството в предприятия произвеждащи медицински изделия.

ISO 13485

Какви изисквания съдържат международните стандарти ISO 13485 и ISO 13488?

  • ISO 13485 и ISO 13488 – международни стандарти, съдържащи изискванията към Системата за управление на качеството в предприятия произвеждащи медицински изделия.
  • ISO 13485 беше публикуван през юли 2003 година. Той наподобява и съдържа всички основни изисквания по ISO 9001 към СУК, но включва и разработването на нови видове продукция и услуги.
  • ISO 13485 и ISO 13488 – международни стандарти, съдържащи изискванията към Системата за управление на качеството в предприятия произвеждащи медицински изделия.
  • ISO 13485 беше публикуван през юли 2003 година. Той наподобява и съдържа всички основни изисквания по ISO 9001 към СУК, но включва и разработването на нови видове продукция и услуги.
  • Освен изискванията на ISO 9001в стандарта са включени специфични изисквания за компанията произвеждаща продукция с медицинско предназначение, като например: изисквания към хигиената на персонала, оборудването и производствените помещения; изисквания към складовите помещения; начини за изземане на продукция от пазара, ако има негативно влияние върху потребителите и др.
  • Стандартът ISO 13488:1996 е основата за разработка внедряване и сертифициране на Системите за управление на качеството на предприятия, които не проектират самостоятелно нови видове продукция.
  • Етапите на разработване, внедряване и сертифициране на Системите за управление на качеството според изискванията на ISO 13485/ ISO13488 са аналогични на СУК ISO9 001, ISO 14001 и описани в детайли в съответните раздели на дадения проспект.

Забележка: Какво е медицински изделия?

Терминът “медицински изделия” включва всички инструменти, апарати, прибори, материали и други предмети, които се използват самостоятелно или в комбинация /включвайки програмно обезпечаване за безупречно функциониране на медицинските изделия/ с определени цели: 

  • Диагностика, предпазване,наблюдение, лечение или обезболяване.
  • Диагностика, наблюдение, лечение, обезболяване или лекуване на травми.
  • Изследвания, смяна или промяна на анатомическия строеж или физиологически процес.
  • Регулиране на процесите на зачатие и основната им функция, с фармакологични, имунологични или метаболни средства.

ТЮФ НОРД България ЕООД

ул. Найден Геров №13, 4000 Пловдив / България

Tel.: +359 32 624 243
bulgaria@tuev-nord.de

Формуляр за контакт Изпрати Email