|
TÜV NORD Argentina tuvo el agrado de participar de la conferencia "Marco Regulatorio y MDSAP", llevada a cabo el 15 de Agosto en el ITBA (Instituto Tecnológico de Buenos Aires) una de las universidades más reconocidas de Argentina, por su aporte a la industria nacional y por ser líder en la carrera de Bioingeniería en Argentina.
Como parte de la primera auditoria de MDSAP en el Mercado Argentino, el Ing. Bradley Chen, Director de la Unidad de Negocios especializada en Dispositivos Médicos, en TÜV NORD USA, participó junto al Ing. Amadeo Berdou, Gerente General de TÜV NORD Argentina, en la presentación de este nuevo esquema.
Garantizar la calidad y seguridad de los Dispositivos Médicos, es una necesidad tanto para los pacientes como para los usuarios relacionados a este tipo de productos, tanto por razones éticas como reglamentarias.
Con una participación estimada de 85 profesionales del rubro, la conferencia fue un éxito y demostró que la Certificación es un tema clave en el mercado de Dispositivos Médicos.
Los asistentes, estudiantes y graduados en Bioingeniería de ITBA, autoridades del organismo regulatorio local, productores, compañías de servicios y consultores, mostraron mucho interés en los tópicos expuestos e interactuaron con los expositores realizando preguntas de manera abierta y participativa.
El programa fue el siguiente:
- Presentación del Evento – ITBA. Ing. Matías Madorno
- Acceso a Mercados Internacionales – TÜV NORD Argentina. Ing. Amadeo Berdou.
- Experiencia en Certificación – Lexel SRL. Nestor Rava.
- Introducción al Programa MDSAP – TÜV NORD USA. Ing. Bradley Chen.
En Argentina, los servicios relacionados con certificación de Dispositivos Médicos están siendo ofrecidos normalmente por compañías extranjeras sin recursos en el país. En respuesta a esta necesidad, TÜV NORD Argentina inauguró una nueva Unidad de Negocios con el Bioing. Ramiro Casas a cargo de la misma, para ofrecer estos servicios con representación local y soporte directo de TÜV NORD USA. Las auditorías realizadas localmente, en principio con auditores extranjeros, son utilizadas para formar recursos locales, con el fin de ganar competitividad en el futuro próximo y fortalecer la presencia de TÜV NORD en Argentina.
Los servicios que ofrece esta nueva Unidad de Negocios son:
- Certificación ISO 13485
- Certificación MDSAP
- Marcado CE de Productos Médicos en base a la MDD de la Unión Europea
|
