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Certificación de Dispositivos Médicos según MDSAP (Medical Device Single Audit Program)

El Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) fue creado en febrero de 2011 con el fin de impulsar la armonización en el área de la tecnología médica. Uno de sus programas es el Medical Device Single Audit Program (programa de auditoria única para Dispositivos Médicos), cuyo objetivo es crear un estándar común para las auditorías de gestión de la calidad en el sector de dispositivos médicos. Hasta ahora, Estados Unidos, Brasil, Canadá, Australia y Japón se han unido a la iniciativa. TÜV NORD ya es un Organismo reconocido y ofrece auditorías en el esquema MDSAP.

Hasta ahora, los fabricantes de dispositivos médicos han tenido que cumplir con diferentes requisitos específicos para los diferentes países donde quieren vender sus productos. Ahora es posible contar con Organismos de Certificación de tercera parte e independientes, como TÜV NORD, para realizar auditorías de control y aprobación de productos. De esta manera se evitan las inspecciones o auditorias de los Organismos de Control o Regulatorios de cada país facilitando el proceso de aprobación, acelerando los tiempos de acceso a mercado y disminuyendo costos.

Por lo general, toma años para que un dispositivo médico califique para entrar en un mercado extranjero. Si una empresa desea desarrollar una presencia global, los procesos involucrados pueden ser complejos y tomar tiempo. Los fabricantes tienen que comunicarse con los diferentes organismos oficiales, comprender las normas pertinentes y completar los trámites necesarios. También tienen que trabajar con varios equipos de auditoría si quieren registrar sus productos en diferentes países. Sin embargo, en el marco del proyecto MDSAP, los organismos de certificación autorizados pueden realizar auditorías únicas que cubren cinco de los mercados de exportación más importantes. Al final de la auditoría, se crea un informe de auditoría armonizado, que se reconoce en Estados Unidos, Brasil, Canadá, Australia y Japón. Este es un paso importante en el camino hacia la armonización global.

MDSAP se basa en los requisitos de la norma ISO 13485. Los requisitos reglamentarios de los países participantes que van más allá de los requisitos ISO también se incluyen en el programa. Nada cambiará con respecto a los requisitos específicos del país.

Beneficio de la certificación

  • Cumplimiento de requisitos regulatorios
  • Penetración de nuevos mercados
  • Aumento de la calidad y la seguridad de sus productos
  • Crecimiento y globalización de su negocio

Nuestro conocimiento garantiza su éxito.

TÜV NORD Argentina


Av. Del Libertador 650, Piso 7
(B1638BES) Vicente Lopez, Buenos Aires

+54 11 5365 5565

infoargentina@tuv-nord.com

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