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Certificación de Sistema de Gestión de Calidad para productos médicos y rubro salud, según ISO 13485

La Norma ISO 13485 especifica los requisitos para un Sistema de Gestion de Calidad en el que una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de manera consistente con los requisitos de los clientes y organismos regulatorios.

El objetivo de la certificación ISO 13485 no es idéntico a ISO 9001, ni es equivalente o tiene la capacidad de reemplazar cualquier requisito específico del país correspondiente en materia regulatoria. No obstante, el estándar está destinado a servir como un medio para la creación de un Sistema de Gestión de Calidad que se alinea con los requisitos de varios organismos reguladores aplicable a fabricantes y distribuidores de productos médicos.

Aunque basado en ISO 9001, ISO 13485 elimina el énfasis de la ISO 9001 en la mejora continua y la satisfacción del cliente, para hacer hincapié en el cumplimiento de las exigencias regulatorias y de los clientes, en la gestión del riesgo y en el mantenimiento de procesos eficaces y seguros principalmente en las etapas de diseño, fabricación y distribución de dispositivos médicos.

Beneficio de la certificación

  • Demostración objetiva del cumplimiento de requisitos
  • Cumplimiento de requisitos regulatorios
  • Penetración de nuevos mercados
  • Diferenciación positiva en el mercado

Nuestro conocimiento garantiza su éxito.

TÜV NORD Argentina


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