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Medical Devices Directive

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Certificación de Dispositivos Médicos según la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) de la Unión Europea

La Unión Europea ha redactado una Directiva con fuerza de ley que exige ciertos requisitos sobre los dispositivos médicos que se comercializan en su territorio. Los requisitos de la Directivas aplicables varían según el tipo de Dispositivo Medico del cual se trate, para lo cual se creó una clasificación en Clases según su aplicación e interface con el usuario y el paciente. La normas son:

  • 93/42/EEC para dispositivos médicos activos y no activos
  • 90/385/EEC para dispositivos médicos activos implantables
  • 2003/32/EC para dispositivos médicos fabricados utilizando tejidos de origen animal

La tecnología es hoy una pieza elemental para el diagnóstico y tratamiento médico, lo que implica que la intención por parte de las empresas de garantizar el cumplimiento con esta Directiva sea cada vez más frecuente. TÜV NORD realiza las auditorias y certificaciones de producto pertinentes para diseñadores y fabricantes de dispositivos médicos con el fin de garantizar el cumplimiento de la Directiva aplicable.

Se considera Dispositivo Médico cualquier instrumento, aparato, software, material u otro elemento, que sea utilizado sobre las personas con el fin de diagnosticar, prevenir, tratar o aliviar una enfermedad, lesión u otros.

Beneficio de la certificación

  • Cumplimiento de requisitos regulatorios
  • Penetración de nuevos mercados
  • Aumento de la calidad y la seguridad de sus productos
  • Crecimiento y globalización de su negocio

Nuestro conocimiento garantiza su éxito.

TÜV NORD Argentina


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