2 juli 2026
Hur hänger standarder och regelverk ihop inom medicinteknik?
Den 29 september kl 11-12 arrangerar vi på TÜV NORD Scandinavia MNB tillsammans med SIS ett kostnadsfritt digitalt webbinarium, där du får en praktisk genomgång av hur standarder kan användas för att uppfylla krav i regelverk, hur de tas fram och vilken roll de spelar vid bedömning av överensstämmelse.
Standarder är en viktig del av det medicintekniska regelverket, men det kan vara svårt att veta vilka standarder som är relevanta och hur de ska användas i praktiken.
Under detta webbinarium reder vi ut relationen mellan regelverk och standarder. Du får en introduktion till hur standarder tas fram, hur de kan användas som stöd för att uppfylla regulatoriska krav och vilken betydelse de har vid bedömning av överensstämmelse.
Vi går också igenom vanliga begrepp som state of the art och Annex Z samt deras betydelse i det dagliga regulatoriska arbetet. Dessutom får du ta del av hur ett anmält organ ser på användningen av standarder vid granskning och bedömning.
Webbinariet avslutas med vanliga fallgropar och konkreta tips som kan hjälpa dig att navigera bland standarder och regelverkskrav.
Agenda