Jak zrozumieć dyrektywę PED 2014/68/UE?

Czym jest Dyrektywa PED 2014/68/UE?
Dyrektywa to dokument w sprawie harmonizacji państw członkowskich odnoszący się do udostępniania urządzeń ciśnieniowych na rynkach europejskich. Jest wiele dyrektyw regulujących przepisy dotyczące urządzeń ciśnieniowych, a obecna dyrektywa PED uchyliła poprzednią dyrektywę 97/23 WE. Szeroko rozumiana harmonizacja to nic innego jak ujednolicenie nie tylko przepisów, nie tylko wytycznych, ale również standardów, norm, na podstawie których powstają te wszystkie urządzenia. Sama dyrektywa ma zapewnić bezpieczeństwo użytkowania takich urządzeń, jak i swobodę dystrybucji ich w ramach państw należących do Unii Europejskiej. W przeciwieństwie do rozporządzeń i decyzji, dyrektywy nie są bezpośrednio wskazane do stosowania w krajach europejskich, muszą być wprowadzone do przepisów prawa krajowego za pomocą ustaw bądź rozporządzeń i u nas akurat za dyrektywę ciśnieniową obecnie jest odpowiedzialne Ministerstwo Rozwoju i Technologii. Wchodząc na stronę Ministerstwa Rozwoju i Technologii możemy się dowiedzieć w jaki sposób, kto i kiedy wdrożył do prawa krajowego dyrektywę ciśnieniową. U nas jest to rozporządzenie Ministra Gospodarki z 11 lutego 2015 roku, zmieniające rozporządzenie w sprawie zasadniczych wymagań urządzeń ciśnieniowych i zespołów urządzeń ciśnieniowych. Z 2015 roku, opublikowane 23 lutego 2015 roku. Dyrektywa w całości została wdrożona do naszego prawa krajowego, ale musiało się to wiązać również ze zmianami w ustawie o systemach ocena zgodności i nadzoru rynku. 

 

 

Jakie wymagania stawia dyrektywa PED ?

Dyrektywa ma zastosowanie do wszystkich urządzeń, które podlegają maksymalnemu dopuszczonemu ciśnieniu przekraczającemu pół bara. I to oczywiście są zbiorniki, rurociągi, ale również akcesoria bezpieczeństwa, a także akcesoria ciśnieniowe. Wszelkie zawory zamykające, otwierające, trójniki, kształtki, w niektórych przypadkach także kołnierze. Dyrektywa obejmuje wszystkie urządzenia ciśnieniowe i zespoły, które są nowe w chwili wprowadzenia do obrotu i są to urządzenia ciśnieniowe lub zespoły wyprodukowane przez producenta, który ma siedzibę w Unii Europejskiej, ale także te, które są importowane, bez względu na to, czy są używane, czy nowe, ale importowane z państwa trzeciego, czyli spoza granic Unii Europejskiej. Muszą zostać ocenione na zgodność z wymaganiami przepisów krajowych i potem przejść odprawę celną oraz sprawdzenie zgodności, wymagań z przepisami europejskimi. Dyrektywa określa zasadnicze wymagania dla wszystkich urządzeń, które podlegają wymaganiom dyrektywy ciśnieniowej. Producent musi zapewnić, że zostały ocenione pod kątem zgodności z wymaganiami dyrektywy, ale musi to zrobić jeszcze przed wprowadzeniem ich do obrotu. W tym łańcuchu dostaw wszyscy, którzy są odpowiedzialni za wprowadzenie urządzenia bądź zespołu do obrotu na rynku europejskim, muszą być za to odpowiedzialni, więc zarówno producenci, jak i importerzy, czy dystrybutorzy odpowiadają za zgodność produktów, które są wprowadzone na rynek europejski, na zgodność z tym prawem. Informacje o producencie bądź o pośredniku, który przejmuje odpowiedzialność za dany wyrób, muszą być dostarczone wraz z produktem. Wszystkie państwa członkowskie muszą zapewnić, że produkty niebezpieczne, które zostały wprowadzone bądź przez przypadek, bądź z nienależytej wiedzy, zostaną wycofane z rynku, bądź nie zostaną wprowadzone do obrotu. Państwa członkowskie muszą mieć odpowiednie mechanizmy, nadzoru rynku zarówno wewnętrzne jak i zewnętrzne, aby zagwarantować skuteczne i niezakłócone działanie całego instrumentu legislacyjnego. Każde państwo członkowskie zobowiązane do tego działania wyznaczyło do nadzoru rynku instytucje, które w przypadku jakichkolwiek wątpliwości bądź obaw użytkownika końcowego bądź pośrednika czy importera mają prawo zobowiązać producenta do wycofania wprowadzonego już do obrotu urządzeń, które stwarzają zagrożenie bądź potencjalnie mogą stwarzać zagrożenie i zostały wprowadzone do obrotu nielegalnie z wymaganiami przepisów mających zastosowanie w Unii Europejskiej. Podstawowa instytucja, którą na pewno każdy z nas kojarzy, to Urząd Ochrony Klientów i Konsumentów. Jeżeli mamy do czynienia z wyrobem innym niż wyrób ciśnieniowy, to i tak możemy się zgłosić do do UOKiKu z zapytaniem, gdzie mamy te swoje wątpliwości zgłosić, do jakiego innego organu nadzoru rynku ustanowionego do tego w Polsce. Ponadto mamy takie instytucje jak: Państwowa Inspekcja Pracy, Urząd Komunikacji Elektronicznej, Inspekcja Ochrony Środowiska, Urząd Transportu Kolejowego, Główny Urząd Nadzoru Budowlanego, Wyższy Urząd Górniczy.

Wyłącznia zastosowane w dyrektywie PED?

Z zakresu dyrektywy PED powinny być wyłączone wszystkie urządzenia objęte dyrektywą 2010/35 w sprawie urządzeń ciśnieniowych. Dyrektywa określa, czego dotyczy, a jakie urządzenia powinny być objęte wyłączeniem. Urządzenia ciśnieniowe, które stwarzają zagrożenie, ale są klasyfikowane nie wyżej niż w kategorii pierwszej, podlegają jednocześnie pod dyrektywę maszynową bądź dyrektywę medyczną, mogą być nieoceniane zgodnie z dyrektywą ciśnieniową, bo uznaje się, że jeżeli spełniły wymagania innych dyrektyw, to znaczy, że mogą być legalnie wprowadzone na rynek europejski. Nie dotyczy także zespołów scalanych na miejscu na odpowiedzialność użytkownika i nie dotyczy urządzeń ciśnieniowych lub zespołów po oddaniu ich do eksploatacji. Nie dotyczy również kontroli wykonywanych w trakcie eksploatacji. Te wszystkie kontrole, które są na poziomie eksploatacji wykonują organy krajowe. Niemniej jednak producent powinien zadbać o to, żeby były określone warunki przeglądów, konserwacji i okresowych prób kontrolnych, czy są to rewizje zewnętrzne, wewnętrzne, czy też okresowe próby ciśnieniowe, które pozwalają stwierdzić, że dany wyrób nadal się nadaje do bezpiecznego użytku. W poprzedniej dyrektywie 97/23 przewidziano klasyfikację urządzeń ciśnieniowych według kategorii zgodnie z rosnącym poziomem niebezpieczeństwa. W tej dyrektywie zostało to zachowane. Obejmuje to klasyfikację płynu zawartego w urządzeniach ciśnieniowych i są to płyny bezpieczne bądź niebezpieczne. Obecnie kwalifikacji płynów dokonujemy według rozporządzenia 1272/2008, w którym wdrożono w Unii globalnie zharmonizowany system klasyfikacji i oznakowania chemikaliów. Został on również przyjęty na poziomie międzynarodowym w ramach struktury AEZ. To również pozwala na swobodny przejazd ciężarówek na przykład, czy cystern załadowanych różnego rodzaju chemikaliami, po prostu przez Europę w sposób taki informujący wszystkich użytkowników, jakiego rodzaju środek jest przewożony. Dodatkowo, zważając na to, że to producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, dyrektywa zobowiązuje go do kompleksowego przeprowadzenia procedury oceny zgodności. W związku z tym ocena zgodności powinna być i pozostać wyłącznie obowiązkiem producenta. Oczywiście później w ramach poszczególnych modułów i poszczególnych różnych procedur ta ocena zgodności jest weryfikowana również przez jednostkę notyfikowaną, ale to nie dotyczy każdego urządzenia, które jest wprowadzane przez producenta na rynek europejskich. Przepisy ogólne zobowiązują do projektowania, wytwarzania oceny zgodności urządzeń ciśnieniowych o ciśnieniu przekraczającym pół bara. Wyłącza rurociągi przesyłowe, wyłącza sieci wodne, urządzenia podlegające pod inne dyrektywy, aerozole, urządzenia transportowe i podlegające pod inne dyrektywy, ale jednocześnie sklasyfikowane nie wyżej niż kategoria pierwsza w ramach dyrektywy PED.

 

Odpowiedzialność producenta

Zgodnie z prawodawstwem unijnym każdy pojedynczy produkt może zostać wprowadzony na rynek unijny tylko raz. Oddanie do użytku następuje w chwili pierwszego użycia produktu przez użytkownika w celu, do którego produkt został przeznaczony. Dalej stawia wymagania techniczne poprzez odpowiednią klasyfikację urządzeń i znalezienie dla nich odpowiedniej kategorii zgodnie z wymaganiami dyrektywy PED.

Każdy producent jest zobowiązany do stworzenia dokumentacji, która ma potwierdzać zgodność z wymaganiami dyrektywy i są to przede wszystkim opis ogólny urządzenia, rysunki i schematy, lista zastosowanych materiałów, także wyniki obliczeń projektowych oraz raporty z przeprowadzonych badań. Oczywiście nie w każdej sytuacji całą kompletną dokumentację produkcyjną dostarczamy do klienta, ale ta dokumentacja jest obowiązkowa i powinna być przechowywana  10 lat od momentu wprowadzenia na rynek europejski i musi to robić każdy producent. Jeżeli w procesie produkcji czy nadzorowania czy oceny końcowej uczestniczyła jednostka notyfikowana, to ona też musi przechowywać wszystkie te dokumenty przez 10 lat. W razie sytuacji zagrożenia zdrowia i życia mogą się po nią zgłosić organy nadzoru rynku. upoważnieni przedstawiciele i obowiązki importerów, dystrybutorów, to są dalej definicje, które jakby są to hasła, które definiuje dyrektywa w rozdziale drugim obowiązki podmiotów gospodarczych.

 

Procedury oceny zgodności

W rozdziale trzecim, zgodność i klasyfikacja urządzeń i zespołów ciśnieniowych, zdefiniowane są procedury oceny zgodności. I tak, w kategorii pierwszej mamy tylko moduł A, w kategorii drugiej moduły A2, D1, E1, w kategorii trzeciej moduły B. Nigdy nie kupimy urządzenia, które zostały objęte tylko modułem B, bo po module B musi nastąpić jeszcze faza produkcji. Moduł B to w zasadzie jest tylko projekt bądź projekt z badaniem prototypu, jeśli chodzi o typ produkcji. I najostrzejsza kategoria, czwarta, w których są moduły B, i moduły B plus F, B plus D, no i moduły do oceny jednostkowej G i H1, który dotyczy systemów oceny zgodności na etapie projektowania i na etapie wytwarzania. Procedury opisane są w załączniku trzecim. Każdy producent bądź ktoś, kto przejął obowiązki producenta musi wystawić deklarację zgodności na urządzenie, deklarację zgodności z przepisami czy z wymaganiami dyrektywy ciśnieniowej.

Co powinna zawierać deklaracja zgodności?

Na deklarację zgodności składa się:

-nazwa urządzenia,

-numer projektu,

-numer produktu typu, partii i serii,

-nazwa i adres producenta oraz w stosownych przypadkach jego upoważnionego przedstawiciela, czyli kogoś kto reprezentuje go na rynku Unii Europejskiej, jeśli producent pochodzi z krajów trzecich. Jest to ważne właśnie dla tych sytuacji, kiedy organy nadzoru rynku muszą się skontaktować z producentem, żeby ustalić co jest niewłaściwego i dlaczego urządzenie stwarza zagrożenie, albo zmusić go do wycofania urządzenia z rynku. Deklaracja powinna zostać wydana na wyłączną odpowiedzialność producenta. Nawet jeżeli w procesie oceny zgodności uczestniczy jednostka notyfikowana, nadal za całe urządzenie odpowiada tylko i wyłącznie producent.

- przedmiot deklaracji,

-identyfikator urządzenia ciśnieniowego umożliwiający identyfikowalność. Jeżeli mamy do czynienia z serią produktów wyprodukowanych, wypuszczonych na rynek z numerami od - do, to też musi być określone, ponieważ organy nadzoru rynku muszą wiedzieć, które produkty powinny być wycofane z rynku,

-informacja o tym, na podstawie jakiego dokumentu zharmonizowanego, o ile został zastosowany, jaka norma zharmonizowana została wykorzystana na etapie projektowania i produkcji tego urządzenia i na jakiej podstawie deklarowana jest zgodność. Stosowanie norm zharmonizowanych na etapie projektowania i produkcji jest oczywiście najwygodniejszą formą przeprowadzenia i oceny zgodności, i udowodnienia zgodności z wymaganiami dyrektywy ciśnieniowej.,

-jeżeli w proces oceny zgodności jest zaangażowana jednostka notyfikowana, to powinna być Informacja o tym, jaka jednostka przeprowadziła ocenę zgodności, numer wydanego certyfikatu na dane urządzenie ciśnieniowe, numer badania typu, typu produkcji czy typu projektu i certyfikat badania projektu,

-nazwisko, stanowisko, podpis, miejscowość, data.

Jeżeli na wyrobie jest wymagane naniesienie znaku CE, a dla urządzeń od kategorii pierwszej powyżej wszędzie ten znak powinien się znaleźć -to ten znak powinien spełniać wymagania określone w artykule 30 rozporządzenia 765/2008.

Czym jest jednostka notyfikowana?

Jednostki notyfikowane to jednostki, które są wyznaczone przez państwo członkowskie. Najpierw one przechodzą ocenę przez krajowe organy wyznaczone do oceny jednostek notyfikowanych (określa to ustawa o systemie oceny zgodności jednostkach notyfikowanych). W Polsce taką jednostką wyznaczoną do oceny innych jednostek, pod kątem zgodności z wymaganiami przepisów jest Polskie Centrum Akredytacji. TUV NORD Polska posiada notyfikację zgłoszoną do Komisji Europejskiej, dzięki temu, że przeszliśmy akredytację w PCA, numer 2274. Natomiast jeśli występujemy jako jednostka akredytowana przez niemiecki nadzór, przez niemiecką jednostkę certyfikującą DAX, wtedy występujemy jako jednostka z numerem 0045. Pod tymi numerami można znaleźć TUV NORD na stronie Nando Komisji Europejskiej, gdzie można znaleźć wszystkie jednostki notyfikowane. Posiadamy akredytacje w zakresie oceny zgodności dla wyrobów, procesów i usług w zakresie oceny zgodności systemów zarządzania i w zakresie oceny zgodności osób, kompetencji spawaczy czy lutowaczy. Możemy dowolnie wybierać jednostki, bo tutaj również obowiązuje ta swoboda, która dotyczy przewozu osób, przewozu towarów i usług. Niezależnie z jakiego państwa jednostkę notyfikowaną wybierzemy, z takiej usługi możemy skorzystać. Oczywiście tutaj największym problemem jest kwestia kosztów i różnić językowych. Oczywiście Unia Europejska ma zawsze prawo weryfikować kompetencje uznanych jednostek i zasady ich pracy oraz działania na rynku europejskim. Ma również prawo wycofać notyfikacje, jeżeli zostaną do niej zgłoszone jakieś nieprawidłowe działania którejkolwiek z jednostek.