Manager Wyrobów Medycznych

Zapraszamy do przystąpienia do programu edukacyjnego rozwijającego kompetencje i przygotowującego do pełnienia roli osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną w organizacjach wprowadzających do obrotu wyroby medyczne!

Zgodnie z art.15 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r., które zacznie obowiązywać w maju 2020 roku, producenci powinni dysponować w swojej organizacji co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną posiadającą wymaganą wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych.

Wychodząc naprzeciw wymaganiom i Państwa potrzebom, oferujemy możliwość przygotowania personelu do pełnienia wspomnianej roli przez uczestnictwo w kursie rozwijającym kompetencje zakończonym egzaminem. Uczestnicy, po uzyskaniu pozytywnego wyniku na egzaminie końcowym otrzymują dyplom ukończenia Akademii.
 

• Ustawa o wyrobach medycznych – wymagania dla polskich producentów, importerów i dystrybutorów
• Auditor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wg EN ISO 13485 –
  normy dotyczące systemów zarządzania
• Ocena kliniczna według Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego
  i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych
• Analiza ryzyka i zarządzanie ryzykiem – wyroby medyczne na bazie normy
  EN ISO 14971
• Wymagania nowego rozporządzenia 2017/745 dla wyrobów medycznych
• Inżynieria użyteczności dla wyrobów medycznych na bazie normy
  IEC 62366- 1:2015