MENU
    1. Certification
    2. System
    3. ISO 13485
  • We will be very happy to answer your questions
  • Tel: +82-2-2188-0059

ISO 13485 의료기기 품질경영시스템

ISO 13485는 의료기기를 구매, 설계, 개발, 제조, 생산 관리 활동 및 그 외 품질 경영 시스템 요소와 관련하여 어떻게 위험 기반 결정을 관리해야 하는지에 대한 요구사항을 규정한 규격입니다. TUV NORD의 전문심사원은 관련 서비스를 제공하는 조직 및 기업이 가장 효과적이고 효율적으로 인증을 받을 수 있도록 서비스를 제공하고 있습니다.

의료기기는 사람 , 특히 환자에게 사용되며 인간의 생명과 건강에 밀접한 관련이 있습니다. 때문에 대부분의 국가에서는 관련 법규에 따라 허가를 획득하여야만 의료기기를 판매할 수 있도록 하고 있습니다.

EU의 경우, 위원회의 지침인 93/42/EEC에 따라 의료기기에 CE 마킹을 부착할 것을 요구하고 있습니다.

이때 제품 등급이 Class I 이외인 의료기기에 대해서는 CE 마킹을 부착하기 위해 적합성 인증을 받을 때 시스템에 대해서도 인증 및 승인을 받을 것을 요구하고 있습니다. 이러한 시스템 인증 및 승인의 기준이 되는 것이 ISO 13485 입니다.

ISO 9001이 일반적인 조직의 품질 경영시스템에 대한 요구 사항을 규정하고 있는데 반해, ISO 13485는 의료기기 및 관련 서비스를 제공하는 특정 조직의 품질 경영시스템에 대한 요구 사항을 규정함으로써 각 국가별로 의료기기를 제공하는 조직의 품질 경영시스템에 대해 다르게 적용되는 규제적 요구사항을 통일하려는 목적을 가지고 있습니다.

인증대상

  • 현재 자체 상표 의료기기를 제조하여 유럽으로 수출하려는 기업
  • 의료 부품 제조사와 의료기기와 체외진단용 의료기기를 설계, 생산 및 조립하는 자문회사 및 대행사 
  • 유럽 수출을 위한 차기 IVD 규정의 의무를 마련하는 체외진단용 의료기기 제조사

We are looking forward to your enquiry

TÜV NORD Korea

System Certification

+82 2188-0059

system.tnk@tuv-nord.com


20, Dogok-ro 3-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea 06254

In order to provide you with a pleasant online experience, we use cookies on our website. By expressing your consent at tuev-nord.de you agree to the use of cookies. Further information, e.g. how you can object to the use of cookies at any time, can be found in our data protection and data protection settings.