Medical Cgcre

Certificação de Produtos Eletromédicos com Credibilidade Internacional

O TÜV NORD Brasil é uma referência na certificação de produtos eletromédicos, com acreditação pela Cgcre, e atuação global. Colaboramos com laboratórios credenciados no Brasil e no exterior, garantindo a flexibilidade de certificar seus produtos onde quer que sua fábrica esteja localizada.

Benefícios da Certificação

Para Fabricantes e Importadores: Garantia de qualidade e conformidade com regulamentos nacionais e internacionais, fortalecendo a competitividade e facilitando o acesso aos mercados.
Para Consumidores: Informações imparciais e seguras, assegurando a conformidade dos produtos e facilitando a decisão de compra.

Serviços oferecidos pelo TÜV NORD Brasil:

O TÜV NORD Brasil oferece soluções completas de certificação para produtos médicos, com foco em segurança, conformidade regulatória e acesso facilitado aos mercados nacional e internacional:

ISO 13485 – Certificação do Sistema de Gestão da Qualidade para dispositivos médicos, conforme exigências globais.
Portaria INMETRO nº 384/2020 – Certificação de equipamentos eletromédicos sob regime de vigilância sanitária.
Portaria INMETRO nº 84/2021 – Certificação de agulhas hipodérmicas.
Portaria INMETRO nº 461/2021 – Certificação de equipos utilizados em infusões intravenosas.
Portaria INMETRO nº 458/2021 – Certificação de seringas de uso único.

Também oferecemos intermediação nos processos de certificação internacional, incluindo:

Marcação CE – Conformidade para comercialização de dispositivos médicos no mercado europeu.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) – Programa de auditoria única que abrange múltiplos mercados regulados, com apoio das unidades TÜV NORD na Alemanha e nos Estados Unidos.

Garanta a conformidade dos seus produtos eletromédicos com os regulamentos nacionais e internacionais. Com a expertise global do TÜV NORD Brasil - BRTÜV certificamos com segurança e confiança. Atendemos fabricantes e importadores com soluções sob medida – do ISO 13485 à Marcação CE e MDSAP.

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