EN 12184 醫療輔具 (輪椅/電動代步車)
歐盟醫療器材法規MDR(Medical Devices Regulation)是於2017年5月25日生效，並於2021年5月26日開始全面適用。 MDR旨在取代之前的醫療器材指令MDD(Medical Devices Directive)，而電動輪椅因應歐洲醫療器材法規MDR 2017/745的必要要求，須符合EN 12184最新版2022年版。MDR將手動輪椅，電動輪椅及代步車歸類為Class 1醫材，其中包含技術檔案，風險管理文件，生物相容性文件及耐燃測試等合規性聲明。並且在產品上貼上 CE 標誌以表明合規性。手動輪椅，電動輪椅及代步車個別適用之國際標準如下：
標準涵蓋範圍：電動輪椅、三輪或多輪的代步車、電池充電器
適用產品：最高速度不超過20公里/小時，僅搭載一人，重量不超過300公斤的輪椅 代步車。EN 12184的輪椅/代步車分類如下表：
行駛特性 | 要求 | ||
| Class A | Class B | Class C | |
| 額定斜坡 | 3° | 6° | 10° |
| 動態穩定性 | 3° | 6° | 10° |
| 靜態穩定性 | 6° | 9° | 15° |
| 駐車制動效能 | 6° | 9 | 15° |
| 最高速限制 | |||
| - 前進 | 15 km/h | 20 km/h | 20 km/h |
| - 倒退 | 70 % of maximum forward speed or 5 km/h whichever is lower | 70 % of maximum forward speed or 5 km/h whichever is lower | 70 % of maximum forward speed or 5 km/h whichever is lower |
| 爬階能力 | 15 mm | 50 mm | 100 mm |
| 理論行駛距離 | 15 km | 25 km | 35 km |
| 地面不平整高度 | 10 mm | 30 mm | 50 mm |
輪椅設計輸入的安全要求，包括：
EN 12184 須符合ISO 7176系列法規之測試方法，要求如下：