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解碼 ISO 9001:2026 新版:核心修訂點、影響與企業應對措施

ISO 9001是全球公認的品質管理系統標準之一，即將改版。

ISO 9001:2026的國際標準草案（ISO/DIS 9001:2025）已於2025年8月底發布，提供關於計畫變更的初步見解。然而，由於收到利害關係人的廣泛回應，預計ISO 9001:2026的最終發布時程將至2026年下半年。

 

為何需要修訂？

現行版本ISO 9001可追溯至2015年。ISO標準應每五年需要審查一次，以確保其與時俱進，反映當前法律要求，及組織和全球經濟的變化需求；此外，也加強與其它標準的相容性，更重視氣候保護議題，因為這在日常業務實踐中變得越來越重要。

ISO 9001:2026的重大變化：

  • 整合結構 Integration of the Harmonized Structure (HS)：新的整合結構將取代過往的高階結構，強化ISO 9001與其他管理系統的一致性。內容和用語有些微變化。
  • 術語和定義 Terms and definitions：第3章補充整合結構中的相關用語。
  • 組織之前後環節Context of the organization：第4章擴展已包括氣候變遷面向，因為當今氣候變遷是一個重要的外部影響因素，ISO 9001:2015/Amd 1:2024中關於氣候變遷的內容已整合到修訂版中。ISO 9001:2026雖不會成為ESG標準，但草案更强调永續的考量。這說明品質與永續之間有更强連結。

* ESG: 環境、社會、治理

  • 領導力和承諾 Leadership and commitment：組織策略方向的新觀點：第5.2.1 e“組織之前後環節與策略方向” ，說明企業的品質政策、目標、行動須與其長期策略保持一致，可運用AI發揮效益。組織之前後環節和策略方向不僅僅是背景，而是品質管理系統（QMS）的不可分割部分。
  • 風險與機會的措施 Actions to address risks and opportunities：正考慮修訂風險方法：第6.1“風險與機會的措施”中，品質經理積極投入在鑑別、分析和管理風險，但往往忽略考慮機會面。而當前時代充滿不確定和不可預測，企業必須持續尋找機會，以便在競爭市場中長存，因此也在討論是否有必要將風險與機會分別對應，也就是將風險與機會分開處理。
  • 認知 Awareness：第7.3補充組織的品質文化和道德行為的要求。越来越明顯的是，没有企業文化做支持，管理系統僅是徒具形式而已。修訂後的標準旨在更趨近真實而不流於過“軟”。
  • 結構、定義、概念的解釋 Explanation of structure, terminology and concepts：新版徹底修訂附錄A，對第 4至10章提供更詳細解釋，便於更清晰應用。
  • 移除附錄B Removal of Annex B：標準中的附錄B資訊將被移除。