GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) Eğitimi
İlaç ve tıbbi ürünlerin kalitesi, etkinliği ve güvenliği, üretimden son kullanıcıya ulaşana kadar tüm tedarik zinciri boyunca korunmalıdır. GDP (Good Distribution Practice - İyi Dağıtım Uygulamaları), bu ürünlerin dağıtım ağında depolama, taşıma ve elleçleme süreçleri için kalite güvence standartlarını belirleyen kritik bir kılavuzdur. Bu eğitim, katılımcılara GDP'nin temel prensiplerini, yasal gerekliliklerini ve ilaç/tıbbi ürün tedarik zincirinde uygulanması gereken süreçleri öğretmek üzere tasarlanmıştır.
TÜV NORD'un farmasötik ve medikal sektördeki denetim ve belgelendirme alanındaki global uzmanlığıyla hazırlanan bu program, teorik bilgiyi pratik uygulamalar ve vaka analizleriyle birleştirerek katılımcıların ürün güvenliğini ve yasal uyumu güvence altına almalarını amaçlamaktadır.
Eğitim Hedef Kitlesi ve Amaçları
Hedef Kitle: İlaç, tıbbi ürün ve sağlıkla ilgili ürünlerin üreticileri, distribütörleri, depolama ve lojistik şirketlerinin yöneticileri, kalite güvence uzmanları ve tedarik zincirinde görev alan tüm profesyoneller.
Amaçlar:
- GDP'nin temel felsefesini ve ilaç/tıbbi ürün tedarik zincirindeki önemini anlamak.
- GDP gerekliliklerini depolama, taşıma ve elleçleme süreçlerine entegre etme becerisi kazanmak.
- Depolama alanlarının tasarımı, sıcaklık ve nem kontrolü gibi kritik parametreleri yönetme.
- Geri çağırma, sahte ürün yönetimi ve şikayetlerin ele alınması gibi acil durum prosedürlerini öğrenmek.
- Tedarikçi yeterliliğinin değerlendirilmesi ve sözleşmeli hizmetlerin yönetilmesi.
- GDP denetimine hazırlık ve uygunsuzlukları yönetme becerisi kazanmak.
Eğitim Modülleri ve Teknik İçerik
Modül 1: GDP'ye Giriş ve Yasal Çerçeve
- GDP Nedir?: Tanımı, amacı ve farmasötik dağıtım zincirindeki rolü.
- Yasal ve Düzenleyici Gereklilikler: GDP yönetmelikleri ve rehberleri.
- Kalite Yönetim Sistemi (KYS) ve GDP: KYS'nin GDP prensipleriyle entegrasyonu.
- Temel Kavramlar: Kalite, risk yönetimi ve izlenebilirlik.
Modül 2: GDP'nin Temel Uygulama Gereklilikleri
- Personel: Görev ve sorumluluklar, eğitim ve yetkinlik.
- Binalar ve Ekipman: Depolama alanlarının tasarımı, temizliği ve bakımı.
- Depolama Koşulları: Sıcaklık ve nem haritalaması, izleme sistemleri ve alarm prosedürleri.
- Kayıtlar ve Dokümantasyon: Dağıtım kayıtları, prosedürler ve kılavuzlar.
Modül 3: Tedarik Zinciri Süreçleri ve Güvenlik
- Tedarikçi Yeterliliği: Tedarikçilerin denetimi ve değerlendirilmesi.
- Elleçleme ve Taşıma: Ürünlerin kabulü, depolama, sipariş toplama ve sevkiyat süreçleri.
- Sahte Ürün Yönetimi: Sahte ürünlerin tespiti ve bildirimi.
- Ürün Geri Çağırma: Hızlı ve etkili geri çağırma prosedürleri.
- Şikayetlerin Yönetimi: Müşteri şikayetlerinin ele alınması ve kök neden analizi.
Modül 4: Denetim ve Uygulama
- İç Tetkik: GDP gerekliliklerine göre iç denetim planlama ve yürütme.
- Dış Denetim Hazırlığı: Regulator ve sertifikasyon denetimlerine hazırlık.
- Vaka Analizleri: GDP gerekliliklerine uygunluk ve uyumsuzluk örnekleri.
- Soru-Cevap ve Tartışma: Katılımcıların sorularının yanıtlanması ve deneyim paylaşımı.
Eğitimde Kullanılacak Yöntemler ve Materyaller
- Teorik Sunumlar: GDP prensipleri ve süreçlerine ilişkin detaylı sunumlar.
- Uygulamalı Egzersizler: Senaryolar üzerinden depolama ve taşıma planı oluşturma.
- Grup Tartışmaları: Katılımcıların kendi deneyimlerini paylaşması.
Eğitim ve İletişim Bilgileri
Eğitim Yeri: TÜV NORD Online Eğitim Merkezi (veya Kurum İçi Eğitimler için talep edilen lokasyon)
Eğitim Sertifikası: TÜV NORD onaylı katılım sertifikası verilecektir.