Kontroll och övervakning
Kontroll och övervakning för bedömning av fortlöpande uppfyllnad av krav enligt MDR.
Kontakta oss nu för MDR-certifiering
Kontroll och övervakning för bedömning av fortlöpande uppfyllnad av krav enligt MDR.
Kontakta oss nu för MDR-certifieringEfter att certifikatet utfärdats genomförs årliga kontrollrevisioner för bedömning av att kvalitetssystemet fortlöpande uppfyller kraven i MDR. Kontrollrevisioner kan även utföras hos tillverkarens kritiska underleverantörer.
Teknisk dokumentation kommer att begäras in och bedömning kommer ske regelbundet enligt fastställd samplingsplan för teknisk dokumentation. Hur många uttag som sker och för vilka produkter beror bl.a. på produktens produktkategori, klassning och vilka produkter som ej ännu granskats.
TÜV NORD Scandinavia MNB ska genomföra minst en oanmäld revision under en certifikatsperiod, d.v.s. under en femårsperiod. En oanmäld revision utförs på plats hos tillverkaren eller hos dess kritiska underleverantörer för att säkerställa att produkterna och kvalitetsledningssystemet överensstämmer med tillämpliga krav enligt MDR.
Tillverkaren ansvarar för att meddela och skicka in nödvändiga rapporter till TÜV NORD Scandinavia MNB om säkerhetsövervakning och allvarliga tillbud samt korrigerande säkerhetsåtgärder på marknaden. TÜV NORD Scandinavia MNB gör därefter en bedömning om certifieringen påverkas.
Tillverkaren ansvarar för att meddela TÜV NORD Scandinavia MNB om väsentliga ändringar av organisation, kvalitetsledningssystem och/eller produkter. TÜV NORD Scandinavia MNB gör därefter en bedömning om förändringen påverkar tillverkarens uppfyllande av tillämpliga krav. Tillverkaren ska invänta förhandsgodkännande av TÜV NORD Scandinavia MNB innan planerad ändring implementeras.
Se vägledningsdokument MDCG 2020-3 angående väsentliga ändringar.