Certifiering enligt MDR
TÜV NORD Scandinavias certifieringsprocess om bedömning av överensstämmelse enligt MDR 2017/745.
Kontakta oss nu för MDR-certifiering
TÜV NORD Scandinavias certifieringsprocess om bedömning av överensstämmelse enligt MDR 2017/745.
Kontakta oss nu för MDR-certifieringEUs förordning om medicintekniska produkter, MDR 2017/745, ska tillämpas från 26 maj 2021. Det innebär att medicintekniska produkter från och med det datumet ska uppfylla dessa krav för att tillhandahållas på den europeiska marknaden (förutsatt att övergångsbestämmelser enligt artikel 120 ej tillämpas).
För medicintekniska produkter i de högre riskklasserna måste tillverkare anlita en opartisk tredjepartsgranskare, ett så kallat anmält organ som genomför bedömning av överensstämmelse enligt MDR 2017/745.
Läkemedelsverket har utsett TÜV NORD Scandinavia MNB till anmält organ för medicintekniska produkter enligt MDR 2017/745. Våra koder finns i NANDO.
Vi tar fortlöpande beslut angående eventuellt utökning av omfattningen av utseendet. Ni är därför välkomna att kontakta oss även om ert produktområde inte finns med i den nuvarande omfattningen.
Vi accepterar dokumentation och korrespondens på svenska och engelska.
Se fördjupad information i dokumentet “Processbeskrivning certifiering publik”.
TÜV NORD Scandinavia MNB är ackrediterade av Swedac för att utfärda certifikat för ISO 13485.
För kunder som önskar en kombination av MDR 2017/745 och certifiering av ledningssystem enligt ISO 13485 erbjuder TÜV NORD Scandinavia MNB detta.
Ansökan kan skickas in på samma blankett som vid ansökan om certifiering enligt MDR 2017/745.
Om du är intresserad av andra standarder tillhandahålls dessa tjänster av TÜV NORD Scandinavia.
Om du redan är certifierad och funderar på att byta anmält organ kan vi hjälpa dig. Ett övertagande av ett certifikat kan ske när som helst i en certifikatsperiod.