MENU

Dobra Praktyka Dystrybucyjna

Co to jest Dobra Praktyka Dystrybucyjna?

Dobra praktyka dystrybucyjna to zestawienie wymagań i procedur dla firm związanych z całym łańcuchem logistycznym produktów leczniczych.  W jego skład wchodzą firmy zajmujące się następującymi procesami:

  • transport produktów leczniczych
  • magazynowanie ww.
  • spedytorzy i firmy zajmujące się kompletacją dostaw

Jaka jest podstawa prawna?

Prawo Farmaceutyczne, które po nowelizacji obowiązującej od 08 lutego 2015 roku wprowadza szereg nowych zobowiązań na przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym lub pośrednictwem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Szczegółowe wytyczne zawiera Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z dnia 10 marca 2017 r. poz 509.). Ma to bezpośredni związek z polityką zapobiegania wprowadzania do obrotu produktami zafałszowanymi zgodnie z wymaganiami dyrektywy 2011/62/EU z dnia 8 czerwca 2011.

Zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej opracowano na podstawie wytycznych Komisji Europejskiej oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego (2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011) – z ang. Good Distribution Practice (GDP). 

Wymagania zawarte w ww. dokumentach dotyczą firm działających w obrocie krajowym jak i międzynarodowym.

Co to są produkty lecznicze?

Produkty lecznicze – to określenie stosowane dla wielu produktów takich jak:

  • produkty medyczne
  • szczepionki
  • lekarstwa
  • suplementy diety i środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego
  • substancje psychoaktywne
  • kosmetyki
  • zioła
  • wyroby medyczne

Wszystkie firmy zajmujące się obrotem ww. produktami są zobowiązane do stworzenia i udokumentowania posiadania systemu zapewnienia jakości.  System taki musi być stale aktualizowany i obejmować m. in ocenę ryzyka w zakresie dokonywanych operacji.

W ww. dokumentacji  ( różnej dla różnych obszarów – transport; magazynowanie etc. ) powinna znajdować się m. in baza danych dostawców, odbiorców, procedury i inne dokumenty opisujące zakres działalności danego przedsiębiorcy.

 

 

Co to jest certyfikat DPD?

Certyfikacja DPD jest dowodem na realizację zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, a posiadanie certyfikatu stwarza możliwość do spełnienia wymagań realizacji usług w branży farmaceutycznej. Certyfikację DPD przeprowadza się w oparciu o wytyczne Komisji Europejskiej z dnia 5 listopada 2013 r. w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi oraz obligatoryjnych przepisów prawa polskiego. Certyfikat DPD jest wydany na okres 3 lat, w czasie których firma zostanie poddana dwóm audytom nadzoru. Certyfikacja DPD obejmuje:

  • przegląd dokumentacji DPD,
  • audyt systemu DPD w danej organizacji,
  • przygotowanie raportu z audytu DPD,
  • wystawienie certyfikatu DPD/zaświadczenia DPD, potwierdzającego spełnienie wytycznych narzucanych przez regulacje prawne na szczeblu europejskim i krajowym w sprawie Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.

Certyfikat DPD jest gwarancją stosowania dobrych praktyk, które są podstawą do zapewnienie bezpieczeństwa produktu leczniczego, jego jakości i integralności w całym łańcuchu dostaw. System Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej jest dedykowany wszystkim podmiotom biorącym udział w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, począwszy od firm produkujących, hurtowników, magazynów oraz firm organizujących i realizujących transport.

Zapraszamy serdecznie do kontaktu

Katarzyna Batorska

Product Manager ds. Rynku Spożywczego

+48 609 853 891

k.batorska@tuv-nord.pl

Mariola Kurzępa - Międlar

Manager ds. Certyfikacji Rolnictwa

601 506 761

m.kurzepa-miedlar@tuv-nord.pl