Rewizja ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 zastąpiło wersję z 2008 r. Opublikowanie ISO 9001:2015 nastąpiło w wrześniu 2015 r.

Strukturalne zmiany w ISO 9001:2015

Zastosowano tzw "wysoki poziom struktury".

Oznacza to:

  • identyczną strukturę dla wszystkich systemów zarządzania
  • spójne korzystanie z podstawowych tekstów i terminologii
  • bardziej efektywne wdrażanie zintegrowanych systemów zarządzania

Dziesięć rozdziałów ISO 9001:2015

  1. Zakres
  2. Odnośniki normatywne
  3. Terminy i definicje
  4. Kontekst organizacji
  5. Przywództwo
  6. Planowanie
  7. Wsparcie
  8. Działania operacyjne
  9. Ocena realizacji
  10. Doskonalenie

Główne wymagania:

Rozdział 4 – Kontekst organizacji

Wprowadzenie wymogu zrozumienia "Kontekstu organizacji", oczekiwań zainteresowanych stron, oraz oceny wpływu tych aspektów na cele systemu, w tym na osiągnięcie zadowolenia klienta.

Doprecyzowano wymaganie dokładnego określenia zakresu systemu zarządzania jakością (m.in. jakie wyroby/usługi, procesy, w jakich lokalizacjach, jakie procesy zewnętrzne mają wpływ na SZJ. Znika pojęcie „wyłączeń wymagań” z SZJ. Organizacje powinny uzasadnić brak zastosowania wymagania normy mając na uwadze wpływ jaki wywiera to na zdolność do dostarczenia wyrobów/usług spełniających wymagania. W odrębnym podpunkcie zdefiniowano wymagania dla systemu zarządzania i procesów wchodzących w jego zakres.

Rozdział 5 – Przywództwo

Przywództwo obejmuje większość obecnie istniejących wymagań "odpowiedzialność kierownictwa za zarządzanie", w tym promowanie podejścia procesowego i myślenia opartego na ryzyku, oraz określenia i promowanie polityki jakości. Formalnie znika pojęcie „Przedstawiciela najwyższego kierownictwa”. Norma wymaga aby kierownictwo zapewniło zasoby dla funkcjonowania SZJ, w tym angażowania i wspierania osób przyczyniających się do osiągania skuteczności SZJ co wskazano jednoznacznie w podrozdziale mówiącym o określeniu odpowiedzialności i uprawnień zapewniających funkcjonowanie SZJ.

Rozdział 6 – Planowanie

Większy nacisk położono na "Planowanie", które koncentruje się na identyfikacji ryzyk i szans mających wpływ na system zarządzania. Nie ma odrębnego wymagania dotyczącego działań zapobiegawczych, jak w wydaniu 2008. Szanse mogą dotyczyć np. wprowadzenia nowych wyrobów, wprowadzenia nowych technologii czy poszukiwania nowych dostawców. Podejście w normie jest ukierunkowane na postępowania ze zdefiniowanymi ryzykami i szansami oraz zawiera wyraźne odniesienie do nadzorowania zmian w systemie zarządzania (np. definiowanie potencjalnych skutków i wymaganych zasobów). Istotnym wymaganiem w tym rozdziale są precyzyjnie opisane wymagania dotyczące celów jakości oraz planowania zmian.

Rozdział 7 - Wsparcie

„Wspomaganie/Wsparcie/" obejmuje w punkcie 7.1 większość wymagań poprzedniego rozdziału 6-zarządzanie zasobami (np. 6.1,6.2,6.3 i 7.6). W 7.1.4 odniesiono się do środowiska niezbędnego dla funkcjonowania procesów. Dodano nowy wymóg dotyczący "wiedzy organizacyjnej". Odniesiono się do kompetencji, świadomości oraz komunikacji. Ponadto w 7.5 przedstawiono zasady postepowania z udokumentowanymi informacjami zastępując poprzednio stosowane pojęcia „dokument” i „zapis”.

Rozdział 8 – Działania operacyjne

Rozdział odnosi się do planowania procesów i realizacji zaplanowanych procesów, umożliwiających spełnienie ustalonych wymagań klienta. Zawiera odniesienie do ustalania wymogów dotyczących wyrobu/usługi, projektowania, nadzoru nad dostarczanymi z zewnątrz procesami, wyrobami i usługami. Zawarto w nim większość wymogów rozdziału 7 poprzedniego wydania dotyczących produkcji i dostarczania usług. Jednoznacznie wskazano jako wymagający zaplanowania obszar związany z pakowaniem, dostarczaniem i działaniami po dostawie. Uwagę zwraca rosnąca rola procesów zlecanych na zewnątrz, w tym określenie kryteriów ich monitorowania.

Rozdział 9 - Ocena wyników

Zawarto w nim większość wymogów rozdziału 8 poprzedniego wydania. Zawarte wymagania odnoszą się do monitorowania percepcji klienta dotyczącej stopnia spełnienia jego wymagań i oczekiwan, analizy danych, auditu wewnętrznego i przeglądu zarzadzania.

Rozdział 10 – Doskonalenie

Zwiększa nacisk na "doskonalenie" i odnosi się niezgodności, korekcji i działań korygujących. Brak formalnego wymagania „działania zapobiegawcze”. Całość normy jest nastawiona na podejmowanie działań zapobiegawczych w oparciu o myślenie bazujące na ryzyku.