Zmiana istotna (Significant Change)
Zmiana istotna to pojęcie wprowadzone dla wyrobów medycznych w Rozporządzeniu (UE) 2017/745 (MDR) przede wszystkim w odnieseniu do przepisów przejściowych, obejmujących wyroby nadal oparte na certyfikatach MDD. Zgodnie z art. 120 MDR takie wyroby mogą być jeszcze przez pewien czas wprowadzane do obrotu na podstawie
certyfikatów wydanych w odniesieniu do wymagań Dyrektywy (MDD), pod warunkiem że nie zostaną poddane istotnym zmianom w zakresie konstrukcji, ani zamierzonego zastosowania. Wymagania dotyczące zmian istotnych doprecyzowuje MDCG 2020-3, który poniekąd prowadzi przez to, co należy uznać za zmianę istotną oraz jakie
konsekwencje się z tym wiążą.
Zmiana istotna to nie tylko samo wprowadzenie modyfikacji do wyrobu, a przede wszystkim jej wpływ na ogólne bezpieczeństwo. Zmianą potencjalnie istotną mogą być na przykład:
1) wprowadzenie nowego materiału mającego kontakt z ciałem/płynami ustrojowymi,
2) zmiana algorytmów w oprogramowaniu wpływających na wyniki pomiarów,
3) modyfikacja warunków użycia, na przykład przejście z zastosowania wyłącznie szpitalnego do domowego.
Powyższe modyfikacje mogą zmieniać poziom ryzyka wyrobu, dlatego wymagają uważnej analizy zgodnie z MDCG 2020-3. Czy da się skatalogować takie zmiany? Niestety analiza musi być odniesiona do konkretnego wyrobu, systemu, nie można w tym wypadku z góry określić zbioru zamkniętego takich zmian. Stąd też przy zgłaszaniu zmian do jednostki są Państwo proszeni o powyższą analizę Z kolei za zmiany co do zasady nieistotne uważa się modyfikacje pod kątem administracyjnym, takie jak zmiana nazwa czy adres producenta (tutaj należy podkreślić, że przy utrzymaniu tej samej osobowości prawnej).
Inne przykładowe zmiany, które nie należą do kategorii zmian istotnych to:
1) drobne korekty oznakowania, które nie wpływają bezpieczeństwo, ale też przeznaczenie,
2) drobne zmiany procesowe w produkcji, przy założeniu, że nie zmieniają specyfikacji
wyrobu i jego parametrów krytycznych.
Niezmiennie - każda zmiana musi być oceniana indywidualnie, w oparciu o MDCG 2020-3, a nie wyłącznie na podstawie powyższych przykładów. Wszystkie zmiany, które mogą dotyczyć bezpieczeństwa wyrobu lub jego przeznaczenia, powinny zostać formalnie ocenione pod kątem ich istotności. Powinno to zostać uwzględnione w systemie zarządzania jakością. Jeżeli w wyniku takiej analizy zostanie stwierdzone, że mamy do czynienia ze zmianą istotną, nie wolno wdrażać tej zmiany w oparciu o certyfikat MDD (na mocy art,120 MDR). W takim przypadku jedyną możliwością jest przeprowadzenie pełnej procedury oceny zgodności według MDR, a końcowo uzyskanie certyfikatu MDR dla wyrobu objętego zmianą. Oznacza to, że błędna interpretacja rodzaju zmiany może bezpośrednio skutkować utratą możliwości legalnego wprowadzania wyrobu na rynek na podstawie art.120 MDR. Dlatego nie warto też czekać z tym do ostatniej chwili okresu przejściowego, może to spowodować utrudnienie w realizacji celów biznesowych i rozwoju danego wyrobu.
Dla wyrobów posiadających certyfikat wydany na podstawie dyrektywy każda istotna zmiana powinna zostać zgłoszona do tej samej jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat lub nadzoruje go w ramach art.120 MDR. Jednostka poddaje ocenie, czy zmiana jest istotna w rozumieniu MDR i MDCG oraz czy warunki do kontynuowania ważności certyfikatu są nadal spełnione. Dlaczego prosimy o zgłaszanie do jednostki notyfikowanej zmian również nieistotnych? Przede wszystkim w celu zachowania pełnego nadzoru nad wyrobem i jego dokumentacją. W praktyce bardzo ważne jest, aby analiza zgodności z MDCG 2020-3 była przeprowadzana na ustandaryzowanym formularzu klienta. Taki formularz powinien odzwierciedlać wymagania MDCG, a końcowo umożliwiać jednoznaczne wskazanie rodzaju zmiany. Na końcu formularza powinien znaleźć się jasny wniosek, czy zmiana jest istotna czy nieistotna w rozumieniu MDCG, wraz z datą i podpisem odpowiedzialnej osoby.
Podsumowując, znaczenie prawidłowej oceny „significant change” trudno przecenić. Błędna ocena może spowodować utratę statusu legacy device i w konsekwencji wstrzymanie możliwości wprowadzania wyrobu na rynek. Dodatkowo wdrożenie istotnej zmiany bez przeprowadzenia powyżej opisanego procesu tworzy poważne ryzyka prawne. Przede wszystkim zmiany w wyrobie medycznym bez odpowiedniej analizy ryzyka mogą bezpośrednio przełożyć się na bezpieczeństwo pacjenta.
Autor: Magdalena Derda