Kodeks postępowania dla jednostek notyfikowanych

Notyfikowane Jednostki odgrywają kluczową rolę w systemie nadzoru rynku Unii Europejskiej, szczególnie w kontekście wprowadzania wyrobów medycznych na rynek. Zgodnie z regulacjami UE, to właśnie one są odpowiedzialne za ocenę zgodności wyrobów z wymaganiami prawnymi, przede wszystkim Rozporządzeniem (UE) 2017/745. Aby zapewnić najwyższe standardy jakości i transparentności, opracowano Kodeks Postępowania (Code of Conduct) dla Notyfikowanych Jednostek. Dokument ten ma na celu zapewnienie, że jednostki działają zgodnie z zasadami prawnymi i etycznymi, w sposób profesjonalny i transparentny, chroniąc tym samym interesy konsumentów oraz gwarantując bezpieczeństwo wyrobów medycznych.

„Code of Conduct for Notified Bodies” to dokument opracowany z myślą o zapewnieniu jednolitych standardów działania jednostek notyfikowanych działających na mocy Rozporządzeń (UE) 2017/745 (MDR) i 2017/746 (IVDR). Najnowsza wersja Kodeksu została opublikowana 16 września 2024 r. i odzwierciedla aktualny stan prawny oraz najnowsze wytyczne dotyczące procesów oceny zgodności, w tym zalecenia grupy MDCG.

Podpisanie Kodeksu ma charakter dobrowolny i jest dostępne dla każdej jednostki notyfikowanej uznanej zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Wśród sygnatariuszy znajduje się również TÜV NORD Polska, co potwierdza zaangażowanie organizacji w zapewnianie najwyższych standardów kompetencji i jakości działań w procesach oceny zgodności.

Zgodnie z zasadami określonymi w „Code of Conduct for Notified Bodies under Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746”, TUV NORD Polska:

• Działa zgodnie z wytycznymi: rozporządzeń, dyrektyw, norm oraz respektuje przepisy prawa międzynarodowego i lokalnego.
• Dba o stały rozwój kompetencji swoich pracowników.
• Dąży do nieustannego doskonalenia.
• Zapewnia uczciwość, zapobiegając konfliktom interesów i budując zaufanie swoich klientów.
• Przestrzega przepisów prawa zawartych w Rozporządzeniu (UE) 2017/745 oraz wytycznych MDCG, w tym najlepszych praktyk i norm zharmonizowanych.
• Świadczy usługi w sposób niezależny i profesjonalny.
• Aktywnie uczestniczy w spotkaniach NBCG-Med oraz komitetach MDCG.
• Uwzględnia stanowiska grupy Team-NB oraz NBCG-Med, jeśli to możliwe.

Aby jednostka mogła zostać uznana za Notyfikowaną, musi spełniać szereg wymogów technicznych i organizacyjnych. Należą do nich m.in.:

1) Kompetencje techniczne – jednostka musi dysponować personelem o odpowiednich umiejętnościach, wiedzy i doświadczeniu w zakresie ocenianych produktów i technologii.

2) Niezależność organizacyjna – musi być strukturalnie i finansowo niezależna od podmiotów, które ocenia, aby uniknąć konfliktów interesów.

3) System zarządzania jakością – jednostka musi posiadać system zarządzania jakością, który umożliwia skuteczne podejmowanie decyzji.

4) Ciągłość działalności – jednostka musi mieć plan zapewniający nieprzerwaną działalność, w tym mechanizmy na wypadek nieprzewidzianych okoliczności zakłócających proces oceny zgodności.

 

„Code of Conduct” opisuje także aspekty ważne dla naszych klientów. Poniżej wymieniliśmy

najważniejsze z nich:

1) Minimalny czas oceny przez jednostkę notyfikowaną.

2) Zasady procesu wnioskowania o audyt.

3) Metodologia określania czasu trwania audytu.

4) Wytyczne dotyczące kalkulacji.

5) Zasady przeprowadzania niezapowiedzianych audytów.

6) Zasady dotyczące działań korygujących i zapobiegawczych.

7) Zasady dot. procesu re-certyfikacji.

 

Podsumowując, „Code of Conduct” to nie tylko dokument regulujący działalność Notyfikowanych Jednostek, ale także narzędzie wspierające ich adaptację do zmieniającego się rynku. Jego głównym celem jest zapewnienie najwyższych standardów bezpieczeństwa, jakości i transparentności, co ma bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo konsumentów oraz uczciwość rynków europejskich.

 

Autor: Magdalena Derda