Wszyscy znamy główne założenia nowego oznakowania przedstawione w Rozporządzeniu 2017/745 i choć do pełnego wdrożenia kodów został jeszcze trochę czasu, chciałabym przybliżyć kilka szczegółów wartych uwagi w tym zakresie. Zaprosiłam więc do rozmowy dr Annę Gawrońską - liderkę obszaru ds. standardów GS1 w ochronie zdrowia w Łukasiewicz – Instytut Logistyki i Magazynowania. Poniżej zamieszczam zapis naszej krótkiej, acz pouczającej rozmowy.
M.CH: Do czego jest nam potrzebny kod UDI, skoro do tej pory udawało się producentom zapewnić identyfikowalność swoich wyrobów?
A.G: Zapewne wszyscy zgodzimy się ze stwierdzeniem, że wszystko jest dobrze, dopóki nie wydarzy się coś złego. Mechanizmy ułatwiające identyfikowalność czy systemy baz danych tylko z pozoru mogą wydawać się na co dzień bezużyteczne. Korzystamy z nich najczęściej kiedy mamy do czynienia z wadą wyrobu czy zagrożeniem zdrowia lub życia pacjentów. Jednak doniesienia medialne pokazują, że skala tego typu problemów jest dość duża.
Po upływie kilku miesięcy czy nawet lat od wprowadzenia do używania danego wyrobu może okazać się, że jest on wadliwy. Bywa też tak, iż w trakcie używania pojawia się wada, o której producent nie mógł wiedzieć w momencie wprowadzania wyrobu na rynek. System identyfikacji pozwala zatem szybko odnaleźć poszukiwany wyrób lub zidentyfikować pacjenta, który go używa.
Obserwacje przeprowadzone przez Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku pokazują, że proces zidentyfikowania i odnalezienia wyrobu np. do implantacji, który kiedyś trwał kilka tygodni a nawet miesięcy teraz skrócił się do kilku godzin.
Zatem nowoczesny system identyfikacji wpływa w dużej mierze na bezpieczeństwo pacjentów oraz komfort pracy personelu medycznego oraz samego producenta, który może ograniczyć wycofanie wyrobów z rynku w przypadku np. ich wady do konkretnych sztuk czy serii, a nie całego asortymentu.
M.CH: A co z uszczelnieniem łańcucha dystrybucji? W kontekście produktów leczniczych jest to konieczność i mówi się o tym już od dość dawna. Mam jednak wrażenie, że w kontekście wyrobów medycznych, ten temat był do tej pory rzadko podejmowany. Czy kody UDI pozwolą nam na uszczelnienie łańcuch dostaw lub pozwolą użytkownikom na sprawdzenie, czy wyrób który posiadamy pochodzi z legalnego źródła?
A.G: Na pewno rozwiązania dotyczące leków i wyrobów medycznych dość mocno się od siebie różnią. Co do zasady tzw. „dyrektywa fałszywkowa” ma na celu zapewnienie, że w obrocie znajdują się produkty autentyczne. W przypadku wyrobów medycznych określono wiele celów jakie ma spełnić system UDI. Przede wszystkim chodzi o bezpieczeństwo pacjenta i szybszą reakcję na jego potrzeby. Natomiast autentyczność wyrobów jest jednym z powodów, dla których ten system powstał.
Mimo, że baza EUDAMED nie będzie służyła wprost weryfikacji autentyczności wyrobów medycznych, warto zwrócić uwagę na fakt, że Komisja Europejska wyznaczyła określoną listę podmiotów (w tym GS1), które mogą nadawać oznaczenia UDI zgodne z wymaganiami rozporządzenia 2017/745. Organizacje te mają sprawdzone rozwiązania w zakresie nadawania kodów, co jest z pewnością krokiem w kierunku uszczelnienia łańcucha dystrybucji. Dookreślona liczba standardów nie pozostaje tutaj bez znaczenia, ponieważ nadany kod nie może być dowolnym identyfikatorem rozpoznawanym tylko przez niektóre organizacje.
Niezależnie od tego kiedy baza EUDAMED zacznie w pełni działać, to wyrób oznaczony zgodnie z tym standardem będzie identyfikowalny np. przez pacjenta, który może zweryfikować źródło pochodzenia wyrobu w ogólnodostępnej wyszukiwarce GS1. Dzięki niej może sprawdzić np. czy producent wyrobu działa legalnie i został zarejestrowany w jednej z organizacji krajowych.
M.CH: Wspomniała Pani magiczne słowo EUDAMED ;) Jak wiemy baza na razie nie działa. Pierwszy moduł, pozwalający na rejestrację podmiotów ma być oddany do użytku w grudniu 2020. Jednocześnie producenci mogą już zarejestrować się np. w GS1 i wygenerować kody UDI dla swoich wyrobów. Nasuwa się zatem pytanie, jakie korzyści mogą płynąć z używania kodów UDI już teraz, nim całkowita funkcjonalność bazy Eudamed zostanie oddana do użytku?
A.G: Warto pamiętać o tym, że kody GS1 funkcjonują już od kilkudziesięciu lat. Dodatkowo, wszystkie wyroby, które są refundowane przez NFZ już muszą posiadać oznaczenie zgodne z GS1. Zatem jest wielu producentów korzystających z tych rozwiązań.
Na uwagę zasługuje także fakt rosnących wymagań podmiotów zamawiających wyroby medyczne np. placówek służby zdrowia, które coraz częściej wymagają od swoich dostawców, aby wyroby medyczne były oznaczone w konkretny sposób. Zatem wprowadzenie kodów UDI przez producenta może być atutem w postępowaniu przetargowym.
Realizując ten wymóg prawny, firma może także usprawnić swoje procesy logistyczne. Dane wprowadzane podczas kompletowania wyrobów np. w celu przekazania ich do odbiorcy, mogą być wprowadzane ręcznie lub za pomocą skanera i kodów kreskowych. Jak pokazały badania, wprowadzanie ręczne charakteryzuje się wyższym wskaźnikiem błędu tj. 1 na 100 znaków, podczas gdy w przypadku zastosowania kodów kreskowych poziom błędu udało się obniżyć do 1 na 10.000.000 znaków. Zatem komfort pracy i efektywność ekonomiczna organizacji wzrasta przy wprowadzeniu takiego rozwiązania.
M.CH: Skoro nawiązała Pani do efektywności ekonomicznej, to nie możemy pominąć kwestii kosztów związanych z wprowadzeniem kodów UDI. A zatem, ile to będzie kosztować?
A.G: Generalnie opłaty związane z korzystaniem ze standardów GS1 są dwie.
Opłata rejestracyjna - uzależniona od puli numerów, jakie dana firma chce uzyskać. Więc wszystko zależy od tego, jak duży jest asortyment danego producenta. Tutaj trzeba pamiętać, że istotną rolę odgrywa nie tylko typ wyrobu, ale również jego rozmiar, kolor, materiał itp. Każdy wyrób, który różni się z punktu widzenia użytkownika w sposób znaczący musi mieć swój unikalny kod czyli UDI-DI. Najniższa pula numerów jaką przyznaje GS1 to 10 numerów i kosztuje ona 136 zł brutto.
Opłata roczna – uzależniona od przychodów firmy za ostatnie 12 miesięcy poprzedzających moment przystąpienia do systemu GS1 w Polsce.
Szczegółowy cennik znajduje się pod linkiem: https://www.gs1pl.org/cennik#op%C5%82aty-rejestracyjne
M.CH: Na koniec chciałabym zapytać o zgodność kodów UDI z tymi stosowanymi na potrzeby rynku amerykańskiego. Wszak mamy na rynku firmy, które dostarczają swoje wyroby medyczne do USA i wymóg oznakowania wyrobów nie jest dla nich niczym nowym. Czy zatem kody, które już wygenerowali dla swoich wyrobów będą mogły pozostać niezmienione? Czy będzie wymagane rozróżnienie w kodach UDI pomiędzy wyrobami trafiającymi na rynek UE i Stanów Zjednoczonych?
A.G: Pomysł znakowania wyrobów medycznych pojawił się wśród regulatorów wiele lat temu jak również i sama idea by zharmonizować podejście w skali świata. W teorii brzmi to pięknie, niestety w praktyce okazało się to dość trudne. Zarówno FDA w Stanach zjednoczonych jak i Komisja Europejska wskazały m.in. GS1 jako tę organizację, która może nadawać standardy. Zatem nie ma konieczności ponownej rejestracji, ubiegania się o szczególne prawa. Niestety wnbsp;praktyce jest kilka różnic pomiędzy wymogami amerykańskimi, a zaleceniami i oczekiwaniami, jakie płyną z rozporządzenia 2017/745 i w mojej ocenie każde oznaczenie należałoby za każdym razem zweryfikować, ponieważ mogą pojawiać się pewne minimalne różnice.
Na pewno jest jeden aspekt, który różni ustawę amerykańską od wymogów UE. To konieczność wprowadzania identyfikatora BASIC UDI-DI, który jest globalnym numerem modelu. Jednak ten identyfikator nie znajduje się na samym wyrobie i nie wpływa na proces związany z etykietowaniem. Identyfikator ten będzie wprowadzany do bazy EUDAMED i będzie pozwalał na identyfikację modelu wyrobu.
M.CH: Bardzo dziękuję za rozmowę.
Mam nadzieję, że przybliżyła ona Państwu ideę i korzyści z zastosowania kodów UDI poza koniecznością jaka płynie wprost z rozporządzenia 2017/745. Zachęcam również do rozważań w jaki sposób nowe oznaczenia pomogą usprawnić pracę w ramach organizacji i dostarczać wyroby medyczne z uwzględnieniem najwyższego bezpieczeństwa pacjentów.
Rozmowę przeprowadziła Małgorzata Chynowska.
Dr Anna Gawrońska - doktor nauk ekonomicznych, liderka obszaru ds. standardów GS1 w ochronie zdrowia w Łukasiewicz – Instytut Logistyki i Magazynowania. Uczestniczy w projektach międzynarodowych z zakresu standardów w e-zdrowiu oraz w projektach krajowych z zakresu logistyki. Autorka licznych publikacji naukowych i popularnonaukowych z zakresu zastosowania standardów GS1 w obszarze ochrony zdrowia i zarządzania procesowego w szpitalach.
GS1 Polska jest częścią międzynarodowej organizacji GS1 o charakterze non-profit, pozyskane środki wykorzystywane są na bieżącą działalność, czyli rozwój i wsparcie firm we wdrażaniu standardów GS1 oraz dofinansowanie np. programów pilotażowe w szpitalach. W ramach wspomnianych powyżej opłat organizacja GS1 Polska świadczy szereg usług, za które nie są pobierane żadne dodatkowe opłaty. Np. weryfikacja kodów kreskowych, udział w webinariach dotyczących zmian w obszarze działania kodów, doraźne wsparcie merytoryczne itp.