Ostatnie tygodnie przyniosły nam wiele zmian i dynamicznych zwrotów akcji w branży wyrobów medycznych. Zagrożenie chorobą COVID-19 dotknęło cały świat, więc nie ma w tym nic dziwnego, że rynek natychmiast reaguje na potrzeby branży medycznej. Wzmożona aktywność producentów, często dotychczas niezwiązanych z obszarem med-tech oraz dystrybutorów jest bardzo zauważalna. Codziennie otrzymuję po kilka, kilkanaście zapytań o możliwość certyfikacji czy wykonanie badań laboratoryjnych dla takich wyrobów jak np. maseczki. Najczęściej nie mogę pomóc, ponieważ wyroby kl. I nie podlegają certyfikacji i nadzorowi przez jednostki notyfikowane.
Małgorzata Chynowska - Całkiem niedawno zauważyłam ogłoszenie firmy Consonance na Linkedin, która oferuje nieodpłatnie konsultacje dotyczące dokumentacji wymaganej do zgłoszenia. Dlatego zaprosiłam do rozmowy Panią Kingę Mazur – specjalistę ds. zapewnienia jakości w Consonance. Myślę, że ten krótki wywiad przybliży wszystkim zainteresowanym sytuację i ścieżkę rejestracji wyrobów medycznych kl. I pomagających walczyć z COVID-19.
M.CH.: Z jakimi wyrobami najczęściej zgłaszają się do Was przedsiębiorcy?
K.M.: Wyroby, o które najczęściej pytają przedsiębiorcy to maseczki chirurgiczne – wiemy, że jest to jeden z towarów, których aktualnie brakuje w szpitalach w największym stopniu. Pojawiają się też zapytania o żele antybakteryjne oraz ochronę oczu - taką jak gogle czy przyłbice.
M.CH.: Z czym mają największy problem? Co jest dla nich główną barierą?
K.M.: Największy problem to wymagania regulacyjne dla wyrobów medycznych. Ilość tych wymagań, konieczność przygotowania odpowiedniej dokumentacji oraz kwestie zgłoszeniowe mogą wydawać się wyjątkowo skomplikowane dla osób, które do tej pory nie miały styczności z wyrobami medycznymi. Dodatkową barierą jest też natłok informacji, który powstał dookoła tych wyrobów, w związku z panującą epidemią.
M.CH.: Czy może Pani przybliżyć czytelnikom, jakie zasady obowiązują w przypadku konieczności zgłoszenia tych wyrobów?
K.M.: W przypadku wyrobów medycznych - przed zgłoszeniem należy skompletować dokumentację techniczną zawierającą najważniejsze informacje o wyrobie i potwierdzenie jego zgodności z wymaganiami zasadniczymi. W niektórych przypadkach może okazać się konieczne wykonanie badań w odpowiednich laboratoriach akredytowanych. Należy stworzyć także deklarację zgodności , w której producent zapewnia spełnienie wymagań głównej dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych (93/42/EEC). Gdy przedsiębiorca posiada już odpowiednie dokumenty należy zgłosić wyrób do URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) wypełniając odpowiednie wnioski zamieszczone na stronie urzędu.
M.CH.: Musimy jednak pamiętać, że nie wszystkie wyroby ochronne minimalizujące ryzyko zakażenia SARS COV-2 są wyrobami medycznymi. Tutaj należy przyjrzeć się definicji wyrobu medycznego. Ważny jest też kierunek zakażenia i to kogo chcemy chronić.
K.M.: Nie wszystkie środki ochrony są wyrobami medycznymi i nie wszystkie wymagają zgłoszenia. Należy jednak pamiętać, że istnieją pewne wymagania, na spełnieniu których w wielu przypadkach zależy placówkom medycznym.
M.CH.: Tak, to prawda. Przykładem takim są przyłbice drukowane z materiału, który może podlegać sterylizacji. A gdyby miała Pani podać taką pigułkę wiedzy, o tym jaki zestaw dokumentów powinni przygotować producenci np. wspomnianych już maseczek?
K.M.: Skład dokumentacji określają aktualnie obowiązujące przepisy prawne. Powinna ona zawierać między innymi takie elementy jak:
•opis wyrobu,
•wykaz norm i dokumentów prawnych, które mają zastosowanie dla danego wyrobu,
•raport z oceny klinicznej,
•analizę ryzyka,
•wzór etykiety,
•raporty potwierdzające zgodność wyrobu z odpowiednimi normami (przykładowo dla maseczek - raport z badań na normę 14683),
•oraz deklarację zgodności.
Jeśli przedsiębiorcy importują wyroby medyczne zza granicy, dokumentacja powinna zostać udostępniona im przez producenta. Należy upewnić się czy jest ona kompletna i zawiera wszystkie wymagane elementy. Wtedy pozostaje kwestia złożenia odpowiedniego wniosku zgłoszeniowego do URPL.
Wyroby, o których mówimy to wyroby niskiego ryzyka – nie wymagają dodatkowego nadzoru ze strony jednostki notyfikowanej. W przypadku gdy przedsiębiorca samodzielnie planuje produkcję, któregoś z wyrobów medycznych, konieczne jest jednak zapewnienie odpowiedniej jakości i bezpieczeństwa wyrobu. Realizuje się to poprzez przygotowanie i wdrożenie kilku podstawowych procedur, m.in. nadzoru nad dokumentami czy postępowaniu na wypadek incydentów medycznych w oparciu o normę ISO13485:2016.
M.CH.: Ile trwa cały proces tj. od rozpoczęcia prac nad dokumentacją do momentu wprowadzenia wyrobów kl. I na rynek?
K.M.: Długość procesu zależy od działania, jakie podejmują przedsiębiorcy. Jeśli przedsiębiorca importuje wyroby i pełni rolę dystrybutora na terenie Polski, w większości przypadków otrzymuje pełną dokumentację techniczną od producenta. Wówczas cały proces jest znacznie przyspieszony i potrwa maksymalnie kilka dni.
Ważne jest jednak aby upewnić się, że wyroby które sprowadzamy, na pewno spełniają odpowiednie wymagania. Pamiętajmy, że sama deklaracja zgodności nie wystarczy.
Jeśli jednak przedsiębiorca postanawia wytwarzać wyroby – samodzielnie lub z udziałem podwykonawcy, wówczas pełni rolę producenta i ma obowiązek przygotować dokumentację, o której mówiliśmy wcześniej. Taki proces wraz ze zgłoszeniem wyrobu, szacujemy na około 2 tygodnie pracy.
M.CH.: Czy spotyka się Pani z produktami aktywności oddolnej różnych społeczności np. Drukarze dla szpitali – gdzie ludzie, którzy posiadają drukarki 3D pracują nad produkcją przyłbic ochronnych?
K.M.: O takich inicjatywach słyszymy codziennie. To niesamowite jak ludzie szybko potrafią się zorganizować. Część produkcji odbywa się prywatnie w domach, ale słyszymy też o udziale studentów i pracowników AGH czy Politechniki Śląskiej, którzy zaangażowali się w akcje drukowania przyłbic. Jest też sporo pomysłów na szycie maseczek ochronnych.
Trzeba jednak pamiętać, że istnieją pewne wymagania – jako firma wychodzimy temu naprzeciw, chętnie pomożemy!
M.CH. Bardzo dziękuję za rozmowę. Czy może podać Pani jakiś adres mailowy, na który mogą kontaktować się z Państwem firmy poszukujące wsparcia?
K.M.: E- mail do zapytań to: regulatory@consonance.tech
Przydatne linki: Informacje dotyczące wyrobów wykorzystywanych podczas zwalczania COVID-19:
Komunikat prezesa z dnia 17 marca 2020 w sprawie oznaczania składanej dokumentacji