System zarządzania jakością
Czy to oznacza, że zmienia się tylko nazwa i pełnomocnik systemu zarządzania jakością po prostu zyska dodatkowy tytuł?
A może trzeba powołać na to stanowisko nową osobę i rozdzielić nadzór nad systemem zarządzania jakością od kwestii regulacyjnych dotyczących wyrobu? Przyjrzyjmy się zatem co wspomniane rozporządzenie mówi na temat tej nowej osoby w organizacji.
1. Określone kompetencje
Nowością jest określenie minimalnych kompetencji jakie osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną powinna posiadać. Nie są one co prawda bardzo precyzyjne, ale pozwalają rzucić pewne światło na rodzaj wykształcenia oraz zakres doświadczenia zawodowego.
2. Podane minimalne zakresy obowiązków i odpowiedzialności
Obszary odpowiedzialności zostały dość jasno sprecyzowane, lecz odnoszą się jedynie do minimalnego zakresu obowiązków. Rozporządzenie dopuszcza rozdzielenie ich pomiędzy kilku pracowników, jednak w takim przypadku wymagane jest posiadanie pisemnego potwierdzenia zakresu
odpowiedzialności poszczególnych osób.
3. Rodzaj organizacji, których ten przepis dotyczy oraz sposób spełnienia wymagań
Producenci wyrobów medycznych – tutaj rozporządzenie wskazuje, że „organizacja powinna dysponować co najmniej jedną osobą odpowiedzialną za zgodność regulacyjną.”
Należy domniemywać, że taka osoba powinna być zatrudniona w organizacji na etat. Producenci wyrobów wykonywanych na zamówienie – „mogą wykazać się wymaganą wiedzą fachową, poprzez posiadanie co najmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie
odpowiedniej dziedziny produkcji”, zatem nie zachodzi tutaj konieczność zatrudniania dedykowanej osoby na stanowisko osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, o ile sam producent spełnia wspomniane wymagania.
Mikro i małe przedsiębiorstwa – w tym przypadku rozporządzenie dość jasno określa, że realizacja zadań osoby odpowiedzialnej może odbywać się na mocy kontraktu, a nie np. umowy o pracę. („nie wymaga się posiadania w ich organizacji osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną, ale muszą one w sposób stały i ciągły mieć możliwość skorzystania z usług takiej osoby.” )
Upoważnieni przedstawiciele – „w sposób stały i ciągły mają do dyspozycji co najmniej jedną osobę odpowiedzialną za zgodność regulacyjną dysponującą wymaganą wiedzą fachową w zakresie wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w Unii.”
Przyznam, że interpretacja tego punktu sprawiła mi odrobinę problemów. O ile przypadek mikro i małych przedsiębiorstw jest dość jednoznacznie opisany, to tu nieco zmyliło mnie określenie „mają do dyspozycji”. W tej kwestii podzielił się ze mną swoją interpretacją dr Mateusz Mądry (radca prawny z kancelarii DZP). Wynika z niej, że wspomniana współpraca może odbywać się na podstawie kontraktu z osobą fizyczną, lecz powinna być obwarowana specjalnymi zapisami odnoszącymi się do zapewnienia ciągłości kontaktu i czasu reakcji osoby odpowiedzialnej związanej z upoważnionym przedstawicielem.
Jak widać, wprowadzane zmiany, choć stanowią pewną nowość, nie powinny przysporzyć wielu problemów podczas wdrożenia. Obszary nie do końca sprecyzowane, zapewne jak zwykle, doprecyzuje czas i praktyka. Osoby, które są zainteresowane jak najlepszym przygotowaniem się do nowej roli, zapraszam do Akademii Kompetencji TÜV NORD Polska , gdzie w programie MDR MANAGER przekazujemy
gruntowną wiedzę z zakresu obowiązków osoby odpowiedzialnej.
Autor: Małgorzata Chynowska-Zdunek, Dyrektor ds. Rozwoju i Sprzedaży Usług Certyfikacji Wyrobów Medycznych